Salmonul calcitonin, în timp ce este benefic pentru un număr mic de pacienți, a demonstrat o eficacitate limitată în general în tratarea osteoporozei la femei la 5 ani după menopauză, membrii comitetelor consultative ale FDA privind medicamentele pentru sănătatea reproducerii și siguranța medicamentelor Combinați această eficacitate limitată cu un risc crescut de cancer pe care FDA l-a văzut după mai mult de două decenii de utilizare și cei doi factori au condus majoritatea membrilor la reuniunea comună pentru a vota aga a fost aprobat in primul rand pentru a trata osteoporoza la sfarsitul anului 1984. In timp ce spray-ul nazal este cea mai frecventa formulare disponibila, exista si altele in dezvoltare, a spus agentia.
FDA a declarat marti că profilul de siguranță al medicamentului a rămas relativ stabil de la această primă aprobare - până în ultima perioadă, când a fost detectat un risc crescut de cancer în studiile pentru o nouă formulă orală.
Calcitonina este un hormon natural implicat în procesul de construcție a oaselor. Calcitonina derivata din somon a devenit un medicament uman pentru ca este mai puternic si are un timp de injumatatire mai lung.
"Potentialul unui risc de cancer cu ajutorul terapiei cu somn calcitonina nu poate fi ignorat", a declarat FDA membrilor comisiei in briefing a reuniunii. Majoritatea studiilor cu somon cu calcitonina au aratat o estimare a riscului crescut.
Dupa detectarea riscului de cancer, FDA a revizuit mai mult de 20 de studii clinice care implica produse de uz oral si nazal si a constatat un risc usor, dar consistent de cancer - inclusiv melanomul - în grupurile de studiu cu somn calcitonină.
Riscul potențial de cancer a atras atenția FDA când a combinat cu o lipsă de eficacitate. FDA a spus că medicamentul nu a demonstrat o reducere a riscului de reducere a fracturilor. De exemplu, un studiu de 5 ani, dublu-orb, controlat cu placebo a constatat că salmonul calcitonin a redus riscul de fractură doar în unul din cele cinci grupuri de tratament din studiu.
Atunci când se consideră risc crescut de cancer FDA a dorit să solicite opinia celor două comisii consultative cu privire la utilizarea generală a medicamentului și nu doar pentru noua formulare, a cărei aplicare este încă în așteptare.
Mulți dintre cei 12 membri ai grupului care au votat împotriva utilizării continue a medicamentului l-au recunoscut are un loc mic pentru utilizare limitata la unii pacienti care nu pot tolera alte medicamente pentru osteoporoza.
"Eu vad ca exista un rol pentru calcitonina in practica mea clinica", a spus Mary Ruppe, MD, director de program al fractiunii Endocrinologie a Spitalului Metodist în Houston, a spus că nu a votat. "Cu toate acestea, este o populație foarte de nișă".
Nouă membri ai comisiei au votat în favoarea utilizării ulterioare, numind semnalul cancerului "slab". "Există subpopulații pentru care acest medicament este un beneficiu", a spus Richard Bockman, MD, PhD, sef al serviciului endocrin la Spitalul de Chirurgie Speciala din New York City. Bockman si altii au spus ca semnalele de cancer pot fi abordate printr-un avertisment semnificativ in etichetarea medicamentului.
FDA a recunoscut ca este dificil de a discerne concluziile cancerului de risc din studiile. Numărul pacienților cu risc de cancer a fost scăzut, iar datele nu au permis analiza subgrupurilor.
Cu toate acestea, alte autorități de reglementare au luat deja măsuri. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat, în iulie, că medicamentele care conțin calcitonină trebuie utilizate numai pentru tratamentul pe termen scurt. Health Canada a emis o avertizare cu privire la un risc crescut de cancer pe termen lung.
Clifford Rosen, MD, de la Institutul de Cercetare al Centrului Medical Maine din Scarborough, a remarcat că medicamentele pe cale orală de calcitonină sunt utilizate în principal pentru tratamentul pe termen scurt, iar datele clinice au arătat un beneficiu în reducerea fracturilor în primul an de utilizare. a vorbit in favoarea continuarii utilizarii medicamentului la reuniunea de marti, a declarat ca nu exista rationament biologic sau mecanism cunoscut de actiune pentru cresterea riscului de cancer.
Comisia de marti a votat, de asemenea, 20-1 ca orice produs de somon calcitonina in dezvoltare ar trebui sa includa eficacitatea fracturilor date care să susțină aprobarea pentru tratamentul osteoporozei
Salmonul calcitonin a reprezentat aproximativ 4,5% din toate medicamentele pentru osteoporoză prescrise în 2011 sau aproximativ 1,7 milioane de pachete. Cu toate acestea, utilizarea sa a scazut cu mai mult de jumatate in ultimul deceniu, a spus FDA.
FDA nu are un calendar formal pentru a lua o decizie. Agenția nu este obligată să urmeze avizul comitetelor sale consultative, dar de obicei nu.
Sursa: FDA Panel spune "Nu" la Osteoporoza Drog
