FDA aproba noi medicamente pentru a trata boala Hodgkin

Într-un studiu clinic, Adcetris a arătat un avantaj clar față de terapia tradițională pentru Hodgkin.

22 martie 2018

Alimentele și medicamentele Administrarea în această săptămână a aprobat un nou medicament pentru nou-diagnosticați adulți cu limfom Hodgkin clasa 3 sau 4, marcând primul avans în tratamentul cancerului de sânge în patru decenii.

Medicamentul, Adcetris (brentuximab vedotin), este aprobat pentru utilizarea în asociere cu un regim de chimioterapie cunoscut sub numele de AVD. Pacienții cu limfom Hodgkin clasic au fost în mod tradițional tratați cu AVD plus un medicament chimioterapic, uneori toxic, numit Blenoxan (bleomicină).

"Medicamentele noi nu sunt întotdeauna un succes uniform, dar Adcetris este un pas înainte", spune Joseph M. Connors , MD, investigator principal al unui studiu clinic pivot asupra lui Adcetris și profesor clinic la Universitatea British Columbia din Vancouver.

Adcetris completează o necesitate nesatisfăcută, reduce toxicitatea tratamentului

Limfomul este un cancer care se răspândește în limfa sistem, o rețea de vase cu lichid care fac parte din sistemul imunitar. Cele două tipuri principale de limfom sunt limfomul Hodgkin (sau boala Hodgkin) și limfomul non-Hodgkin. Majoritatea persoanelor cu limfom Hodgkin au ceea ce se numește "clasic", care se caracterizează prin limfocite mari, anormale (un tip de globule albe) în ganglionii limfatici.

Mai mult de 8.000 de persoane din Statele Unite au fost diagnosticate cu Hodgkin lymphoma anul trecut, potrivit Institutului Național al Cancerului.

Dacă este tratat prompt, mulți pacienți cu limfom Hodgkin se bate bine și se confruntă cu remisiune pe termen lung. Cu toate acestea, aproximativ un sfert din pacienți nu sunt ajutați de tratamentul standard al chimioterapiei plus Blenoxan. Blenoxanul poate provoca, de asemenea, probleme grave ale plămânilor, spune dr. Connors. "Există două aspecte ale chimioterapiei, care sunt nedorite", spune Connors. "Uneori nu funcționează. Celălalt aspect este că acestea sunt medicamente toxice. Vrem să facem tratamentul mai eficient și mai puțin toxic. Cu Adcetris, realizăm ambele scopuri. Mai mulți pacienți au dispărut și sunt susceptibili de a fi vindecați. Și luând bleomicină din tratament, putem evita toxicitatea pulmonară severă. "

Adcetris, care a fost aprobat pentru prima dată pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic care au recidivat, este o așa-numită terapie vizată, combinând un anticorp și un medicament . Anticorpul direcționează medicamentul într-un loc specific pe celulele limfomului numit CD30.

Regimul chimioterapic tradițional "are efecte asupra celulelor canceroase, dar are și efecte largi asupra celulelor normale", spune Connors. "Adcetris este specific celulelor anormale."

Studiul a constatat un avantaj clar de supraviețuire prin adăugarea de Adcetris

Aprobarea medicamentului ca terapie de primă linie sa bazat pe un studiu clinic randomizat, efectuat la 1.334 pacienți care au comparat Adcetris și chimioterapie Adriamicina, vinblastina și dacarbazina - care este, de asemenea, cunoscută sub numele de AVD) doar la chimioterapie (AVD plus Blenoxane). Cercetătorii au urmat pacienții pentru a evalua supraviețuirea fără boală, care este durata de timp înainte de progresarea bolii, decesul sau necesitatea unui nou tratament din cauza unei eșecuri de a răspunde.

Cei tratați cu Adcetris plus AVD au fost 23 mai putin probabil sa inceapa progresia, moartea sau necesita o terapie noua in comparatie cu cei care au primit chimioterapie plus Blenoxane

In alt mod, din un sfert dintre pacientii care de obicei nu raspund la regimul standard de chimioterapie, un sfert dintre ei poate fi de așteptat să răspundă la Adcetris plus AVD. Studiul a fost publicat online în numărul din decembrie 2017 al

New England Journal of Medicine . "Eliminăm aproximativ un sfert din eșecuri", spune Connors Adcetris nu este lipsit de efecte secundare

Pacienții care iau Adcetris prezintă adesea reacții adverse incluzând anemie, leziuni ale nervilor numite neuropatie (care pot produce amorțeală și furnicături în mâini și picioare), greață, oboseală, constipație, diaree, vărsături și febră. În studiul clinic, 67% dintre pacienții tratați cu Adcetris plus chimioterapie au avut neuropatie, iar 91% au prezentat niveluri scăzute de anumite celule sanguine. Totuși, oncologii pot prescrie un tratament cu factor de creștere numit G-CSF, care determină măduva osoasă să producă celule albe din sânge pentru a preveni acest efect secundar. "În cazul chimioterapiei ADV, aproximativ 40% dintre pacienți au neuropatie. Atunci cand adauga Adcetris, acest lucru creste numarul de la 60 la 65 la suta, spune Connors. Neuropatia este inconfortabilă, dar, de obicei, devine mult mai bună în timp. În general, medicii tind să se gândească la toxicitate ca două feluri: tipul care poate să apară brusc și să fie sever, cum ar fi toxicitatea pulmonară cu Blenoxane sau tipul care este nedorit, dar puteți face ceva sau pur și simplu dispare de-a lungul timpului. "

Un alt efect secundar periculos îl reprezintă riscul de infectare cu virusul John Cunningham, un virus comun care poate fi periculos pentru persoanele cu sisteme imunitare slăbite. La acești oameni, infecția poate provoca o infecție rară a creierului care poate duce la deces.

Connors declară că consideră că oncologii vor opta din ce în ce mai mult pentru Adcetris plus AVD, în special pentru pacienții cu prognostic nesatisfăcător. Pacientii nou diagnosticati ar trebui sa discute toate optiunile de tratament cu oncologi lor, Connors spune. Pacientii ar trebui sa intrebati medicii lor cu privire la potentialul de toxicitate pe care le-ar putea experienta cu chimioterapie. Ei ar trebui să întrebe cât de bine se așteaptă să funcționeze terapia și care este posibilitatea revenirii limfomului. "