Cuprins:
Dar preocupările legate de posibilele riscuri cardiace ar putea determina agenția să dezamăgească pacienții și medicii în speranța unui nou instrument cu care să lupte împotriva epidemiei de diabet zaharat continuă. Medicamentul specific luat în considerare, canagliflozin, aparține unui grup nou medicamente care scad nivelul zahărului din sânge prin creșterea cantității de glucoză sau zahăr, pe care rinichii îl elimină în urină. Medicamentul ar oferi persoanelor cu diabet zaharat prima optiune semnificativa de tratament nou din 2006.
Un comitet consultativ al FDA a recomandat aprobarea canagliflozin la inceputul acestui an, dar a citat necesitatea unor studii pe termen lung pentru a evalua riscurile cardiovasculare si alte riscuri potentiale pentru sanatate. De obicei, FDA urmărește îndrumarea grupurilor sale consultative, dar nu este obligat să facă acest lucru.
Canagliflozin, o pilulă o dată pe zi pe care producătorul Johnson & Johnson intenționează să o comercializeze ca Invokana, este destinată utilizării la adulți în asociere cu dieta și să exercite dacă devine FDA este în regulă. "Aducerea canagliflozin la piață, dacă suntem destul de norocoși pentru a obține aprobat, va oferi pacienților și medicilor o altă opțiune - o opțiune foarte diferită decât opțiunile pe care le au acum pentru a reduce sânge zahăr ", a spus Kirk Ways, MD, PhD, șef de dezvoltare cardiovasculară și metabolism la Janssen Research & Development, o filială a companiei Johnson & Johnson. Prin oferirea unei alte optiuni pacientilor, le oferim o alta sansa de a-si gasi glicemia in limitele recomandate.
Obtinerea unui control bun al zaharului din sange poate ajuta persoanele cu diabet zaharat sa reduca riscul de complicatii microvasculare, care includ pierderea vederii, nervul (9)> Un alt medicament din aceeași clasă, dapagliflozin (Forxiga), fabricat de Bristol-Meyers Squibb și AstraZeneca, a fost aprobat pentru utilizare în Europa anul trecut. Cu toate acestea, FDA a respins drogul în ianuarie 2012 din cauza problemelor de siguranță, inclusiv riscul crescut de cancer de sân și vezică urinară, preocupări care nu au fost detectate cu canagliflozină.
În studiile clinice, cea mai mare doză de canagliflozină sa dovedit a fi mai eficace la îmbunătățirea controlului asupra zahărului din sânge decât două tratamente de tip 2 cu diabet zaharat tipic, inclusiv Januvia, un medicament cu diabet zaharat relativ nou, de top. Canagliflozina este, de asemenea, asociată cu scăderea modestă a greutății și cu o ușoară reducere a tensiunii arteriale. In medie, participantii la studiu au pierdut 4-5 lire sterline si au mentinut aceasta pierdere atata timp cat au ramas pe medicamente, a spus dr. Ways.
Mai important, canagliflozina are un risc scazut de hipoglicemie - sau scaderea zaharului din sange - deoarece SLGT2 inhibitorii lucrează printr-un mecanism care nu afectează secreția de insulină. Acestea sunt puncte care fac acest medicament o optiune atractiva, a spus Ned Kennedy, MD, presedinte al Departamentului de Diabet, Endocrinologie, si Metabolism la Cleveland Clinic. Dar nu toate concluziile din studiile clinice au fost favorabile. Rezultatele au ridicat stegulețe roșii asupra riscurilor posibile ale inimii, incluzând o potențială creștere a incidenței accidentului vascular cerebral la persoanele care au luat medicamentul. Un studiu amplu, in curs de desfasurare, pentru evaluarea sigurantei cardiovasculare a medicamentelor, asteptat sa fie finalizat in 2017, va fi folosit pentru a monitoriza post-piata de droguri in cazul in care acesta este aprobat.
"Numele jocului in diabet zaharat este prevenirea bolilor cardiovasculare microvasculare complicatii, a spus dr. Kennedy. Acesta este cel mai important lucru - mai degraba decat pur si simplu uita la numerele de glucoza. Este destul de corect ca ar trebui sa existe concentrare asupra potentialului oricarui tratament de a afecta riscul cardiovascular. "
Kennedy a menționat, de asemenea, reacții adverse raportate care pot fi deranjante pentru persoanele care iau medicamente. "Medicamentul sa dovedit a crește cantitatea de urină produsă de oameni și a provocat o creștere modestă a tractului urinar și a infecțiilor genitale", a spus el. Aceste probleme pot fi abordate cu tratamente standard
Studiile de fază III au constatat, de asemenea, că canagliflozin poate să nu fie la fel de eficace în scăderea zahărului din sânge la persoanele cu insuficiență renală și poate prezenta riscuri unice la această populație. aprobat, reprezentanții pentru Janssen au declarat că doresc să facă medicamentul disponibil pentru prescripție cât mai curând posibil. Ei nu au putut furniza informatii cu privire la costuri inainte de decizia FDA.
Cred ca este intotdeauna bine sa avem alte optiuni de tratament disponibile, Kennedy a spus, dar a remarcat el nu vede drogul ca un schimbator de joc pentru tratamentul diabetul de tip 2. "Nu cred că ceea ce aduc este atât de absolut unic sau nou, încât va avea un rezultat atât de rapid ca și alte medicamente."
