CHIRURGIA, 20 decembrie 2012 (HealthDay News) - Un comitet consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA se va întâlni joi pentru a lua în considerare aprobarea primului medicament pentru tratarea sindromului de oboseală cronică. riscurile și beneficiile asociate cu rintatolimodul de droguri intravenos (denumirea comercială Ampligen). Producatorul de droguri, Hemispherx Biopharma din Philadelphia, nu a reusit sa castige OK FDA in 2009 din cauza preocuparilor legate de metodologia de studiu.
Expertii au spus ca ar accepta un tratament pentru oboseala cronica, o conditie dezactivatoare care afecteaza cat mai multe 4 milioane de americani, mai ales femei. Nu există nici un tratament, dar medicamentul pare să reducă simptomele pentru unii pacienți.
"Se pare că ajută cel puțin un subgrup de pacienți în mod semnificativ, pentru alții nu există un răspuns semnificativ", a spus K. Kimberly McCleary , presedinte al Asociatiei Americane de Oboseala Cronica si Disfunctie Imunica a Americii.
"Acest medicament a fost studiat in sindromul oboselii cronice de la sfarsitul anilor 1980, asa ca a fost in jur de ceva timp", a adaugat McCleary. Nancy Klimas, profesor de medicina la Colegiul de Medicina Osteopatica Nova Southeastern din Fort Lauderdale, Florida, care face parte dintr-un studiu in curs de desfasurare al medicamentului, a spus ca unii dintre pacientii ei au beneficiat de droguri. Acum, trebuie sa existe o cale de a identifica care dintre pacientii sa faca bine de droguri, a adaugat ea.
Sindromul oboselii cronice este putin inteles, iar aprobarea lui Ampligen ar da pacientilor un pic in picioare cu asiguratorii lor, a spus Klimas. Chiar și o singură terapie aprobată, chiar dacă ar fi una pe care nu o folosesc, ar fi foarte utilă atunci când mă lupt cu companiile de asigurări pentru a legitima condiția și că este destul de gravă să solicite o intervenție ", a spus Klimas. Potrivit companiei de droguri, Ampligen este un nou tip de medicament numit compus de acid nucleic, care utilizează ARN special fabricat pentru a viza o varietate de boli. Hemispherx consideră că medicamentul are potențialul de a lupta împotriva HIV, a cancerului de rinichi și a melanomului, în plus față de sindromul de oboseală cronică.
Se spune că medicamentul funcționează prin modularea funcțiilor imunitare și antivirale în celulele bolnave. este ca trebuie sa fie infuzat de doua ori pe saptamana, a spus Klimas. De asemenea, este foarte costisitoare, a spus ea.
Producătorul de droguri nu a putut estima costul cu amănuntul, dar a spus că costul de fabricație este de aproximativ 1.000 de dolari pe lună pentru fiecare pacient. de preocupări legate de modul în care au fost efectuate două studii - prea puțini pacienți, de o modificare a protocolului și de încheierea timpurie a unui studiu. De data aceasta, FDA va revizui o nouă analiză a unui rezultat al studiului prezentat în 2009, dar nu un nou studiu.
Este posibil ca o lipsă de date de sprijin să poată reveni din nou la aprobare. "Problemele legate de comportamente multiple cu studiul sugerează că rezultatele ar trebui interpretate cu prudență", a declarat agenția într-o scrisoare adresată comisiei. "Procesul de confirmare nu a reușit să reproducă" rezultatele primului proces.
În septembrie, FDA a efectuat o teleconferință cu persoanele cu sindrom de oboseală cronică care au utilizat medicamentul. Aceste rapoarte anecdotice au fost în mare parte pozitive. Ce greutate, dacă există, aceste experiențe pacientului va avea aprobarea medicamentului
Unii experți consideră că sindromul de oboseală cronică este un virus; alții cred că este o bacterie. Poate incepe dupa o boala de la care un pacient nu se recupereaza sau simptomele pot aparea aproape peste noapte, a spus McCleary.
Simptomele includ adesea slabiciune asemanatoare gripei. Un fir comun este incapacitatea de a face aproape orice, fără a deveni complet epuizat, a spus McCleary. Chiar și sarcini simple, cum ar fi citirea unei reviste, pot declanșa o cascadă de simptome care durează zile sau săptămâni, a spus ea.
"E o epuizare a zdrobitorului osos", a spus McCleary. "Există dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor care se pot mișca de la o parte a corpului la alta, dureri de gât, dureri de cap cum ar fi migrene și probleme de a adormi sau de a rămâne adormiți". Există și simptome mentale, inclusiv dificultăți în prelucrarea informațiilor și o "mare problema" cu memorie pe termen scurt, a remarcat McCleary.
Decizia FDA este asteptata la inceputul anului viitor. Agenția nu este obligată să respecte recomandările grupurilor sale consultative, dar, de obicei, face acest lucru.
