În special, noua etichetare va aborda riscul simptomelor extrapiramidale (EPS) - adică mișcări repetitive, involuntare - și sindroamele de întrerupere la nou-născuți. Medicamentele incluse în avertisment sunt folosite pentru schizofrenie și unele au de asemenea, a fost aprobat pentru a trata tulburarea bipolara.
Cand copilul tau iubit are schizofrenie
FDA a actualizat sectiunea Sarcina a etichetelor de droguri pentru intreaga clasa de medicamente antipsihotice pentru a include informatii coerente despre riscul potential pentru EPS si / sausimptome de sevraj la nou-nascutii ale caror mame au fost tratati cu aceste medicamente in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, a declarat agentia intr-o notificare pentru profesionistii din domeniul sanatatii.
FDA a identificat 69 de episoade de EPS neonatala sau retragerea in rapoartele de evenimente adverse prezentate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie și tulburări de hrănire.
Cu toate acestea, nivelele sanguine ale medicamentelor implicate nu au fost furnizate în rapoarte , a spus agentia, astfel incat nu a fost posibil sa se stabileasca daca evenimentele rezultate din toxicitate de droguri antipsihotice sau de retragere.
Debutul simptomelor a variat de la naștere la o lună mai târziu, și severitatea a variat, de asemenea. FDA a indicat că unii sugari s-au recuperat în câteva ore, în timp ce alții au avut nevoie de terapie intensivă și spitalizare prelungită.
Majoritatea cazurilor au implicat și alte cauze potențiale ale simptomelor, cum ar fi alte medicamente psihotrope și probleme medicale asociate sarcinii sau livrării. Cateva cazuri care sugereaza ca EPS-ul neonatal si retragerea pot aparea numai cu antipsihotice ", a spus FDA.
Anuntul agentiei nu a indicat care medicamente antipsihotice specifice au fost numite în rapoartele privind evenimentele adverse.
În orice caz, FDA cere ca precauțiile standardizate să fie efectuate pe toate medicamentele antipsihotice - în ordine sunt incluse 20 de tipuri diferite vândute sub 23 de nume de marcă. Acestea variază de la primul medicament antipsihotic utilizat în practica modernă, clorpromazină (Thorazină), la agenți mai noi ca aripiprazolul (Abilify) și quetiapina (Seroquel).
Toate produsele sunt aprobate pentru a trata schizofrenia; unii au fost, de asemenea, eliberați pentru tulburarea bipolară.
Aflați mai multe în Centrul nostru de Sănătate pentru Copii
