Am primit un apel astăzi de la FDA ca răspuns la cererea mea din urmă cu câteva săptămâni pentru o listă a membrilor comitetului consultativ al FDA care au considerat dacă se recomandă aprobarea Genasense. Așa cum ați aminti, grupul a votat 7 la 3 împotriva aprobării. FDA, de obicei, dar nu întotdeauna, merge împreună cu recomandările unor astfel de panouri. Ei ar trebui să decidă într-o săptămână cam ce să facă în acest caz.
Genta cere aprobarea de a comercializa Genasense pentru CLL, continuând cu un studiu de confirmare care să ofere mai multe informații. FDA a aprobat planul pentru studiu, dar sponsorul Genta nu va avea nici un ban pentru a face studiul - zeci de milioane de dolari - dacă nu poate obține aprobarea de marketing.
Așa cum am scrise anterior, am fost îngrijorat de faptul că FDA nu este suficient de informat despre starea de tratament CLL astăzi pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză. Am fost conștient că unii subspecialiști CLL s-au aliniat în favoarea aprobării de la Genasense, inclusiv doctorii. Michael Keating (Centrul Cancerului M.D. Anderson), Kanti Rai (Centrul Medical Evreiesc Long Island), Susan O'Brien (M.D. Anderson) și alții. Deci, a fost curios la ședința comitetului consultativ când FDA a proiectat o viziune negativă, iar grupul, majoritatea specialiștilor non-CLL, a căzut în linie.
Întrebarea a fost că FDA are alți consultanți în spatele scenei care le-au sfătuit? Astăzi, după o grămadă de birocrație, mi s-au dat numele, dar nu a explicat lucrurile. Au fost patru consultanți la FDA. Aceștia au inclus doi membri ai panelului, Dr. Maria Rodriguez, specialist în limfomul lui MD Anderson, care a votat pentru acest medicament, și Dr. Joao Ascensao, un hematolog la Administrația Veteranilor din Washington, DC, și nu un specialist CLL care a votat împotriva. Ceilalți consultanți, pe care i-am învățat, au fost doctorul Geraldine Schecter, care cred că este șeful dr. Ascensao în hematologie la VA și cineva pe care nu l-am gândit niciodată ca specialist CLL și Dr. Bruce Cheson de la Georgetown, care cu siguranta este un lider CLL. Dr. Cheson a fost în ședință și părea vizibil supărat când votul a fost negativ. Știu că mi-a spus că odată ce tatăl său a murit de la CLL, el rămâne un medic foarte dedicat oamenilor cu această boală.
Deci încerc să-mi dau seama. Cel puțin doi consultanți au fost pentru Genasense (Cheson și Rodriguez), unul împotriva lui, (Ascensao). Și dr. Schecter, cu care nu am vorbit și care nu era pe panou, este un card sălbatic - dar nu poate fi un subspecialist în domeniu.
Nu înțeleg de ce FDA tocmai nu nu se consultă cu mai mulți specialiști CLL. Nu este ceea ce ar fi necesar pentru a oferi sponsorului și pacienților un echilibru corect?
Veți auzi FDA spunând că prea mulți dintre ceilalți medici au conflicte financiare. Dar prietenii mei care au privit-o (precum reporterii de investigație pacienți) susțin că chiar și membrii de ședință au destule conflicte, poate chiar și legături financiare cu alte companii, de asemenea, studiind terapia anti-sens care ar putea urma Genta. deloc un proces perfect. Dar, acum, nu pare a fi unul absolut corect pentru drogul în cauză, și poate chiar și alții pe linie. Problema rămâne, cum putem pacienții să împingă guvernul nostru să ne protejeze siguranța, permițându-ne în același timp să accesăm noi medicamente potențial de salvare a vieții sau de extindere a vieții? În plus, cum poate guvernul nostru să dea societăților de droguri stimulente să investească ani și multe milioane pentru a merge la probleme?
Am menționat acest lucru înainte, dar pare a fi oportună să o spun încă o dată. Din cauza eforturilor mele de afaceri, există câteva lucruri pe care ar trebui să le cunoașteți. HealthTalk a elaborat în trecut programe privind tratamentul CLL care au fost sponsorizate de granturi nelimitate de la Genta, dezvoltatorul companiei Genasense. Deși nu există programe curente sau planificate, trebuie să știți că există posibilitatea programelor viitoare. În plus, conduc acum o companie numită Pacient Power, care a primit un grant nerestricționat de la Genta pentru a facilita călătoria a trei persoane (eu, un membru al familiei pacientului CLL și un alt pacient CLL) la audierea publică. Atât la HealthTalk, cât și la Patient Power, Genta nu a determinat și nici nu a avut vreun control sau influență asupra a ceea ce spunem sau scriem.
-Andrew
