Noul indicația a fost eliminată prin calea de aprobare accelerată - o cale care permite unui producător de droguri să utilizeze un marker imunitar care demonstrează în mod rezonabil beneficiul clinic în tratamentul unei afecțiuni grave și care pune viața în pericol, conform unei declarații a FDA Producătorul Wyeth Pharmaceuticals a demonstrat acest lucru într-un număr de studii multicentrice din SUA și Europa care au comparat Prevnar 13 cu Pneumovax 23 - un vaccin pneumococic indicat pentru populația demografică de 50 de ani și mai în vârstă
Studiile au constatat că nivelurile de anticorpi induse de Prevnar 13 capabile sau mai mari decât cele induse de Pneumovax 23 față de 12 serotipuri comune
Streptococcus pneumonie
Siguranța a fost demonstrată în studii care au inclus aproape 6000 de pacienți cu vîrsta de 50 ani și mai mari vaccinați cu Prevnar 13 care nu au fost tratați anterior cu Pneumovax 23. Pacienții au prezentat un profil similar al evenimentelor adverse la Pneumovax 23, incluzând durerea, înroșirea și umflarea locului de injectare; deplasarea limitată a brațului tratat; oboseală; durere de cap; frisoane; apetit scăzut; dureri musculare generalizate; si dureri articulare, afirma declaratia. Ca parte a procesului de aprobare accelerata, Wyeth trebuie sa finalizeze studiile post-aprobare pentru a verifica beneficiile clinice. Un studiu suplimentar de 85.000 de pacienti cu varsta de 65 ani si peste, fara antecedente de tratament Pneumovax 23 este in curs de stabilire a beneficiului impotriva pneumoniei pneumococice, FDA a remarcat.
Vaccinul deja a fost aprobat pentru a preveni boala cauzata de
S. pneumonie
și otita medie la pacienții cu vârste cuprinse între 6 luni și 5 ani
