Marti, 12 martie 2013 (MedPage Today)
Prelungirea intervalului QT existent, bradicardia și scăderea nivelului de magneziu sau potasiu din sânge se numără printre factorii de risc asociați cu această amenințare, potrivit unei comunicări a FDA privind siguranța medicamentelor publicate pe site-ul agenției.
La acești pacienți, medicamentul poate exacerba QT prelungirea și să conducă la torsade de pointes, o formă potențial letală de aritmie. Avertismentul a rezultat dintr-o revizuire a datelor începută anul trecut, după ce cercetătorii au raportat un risc mai mare de deces cardiovascular la pacienții care au luat azitromicină v ersus amoxicilină sau fără antibiotice. Dupa publicarea acestui studiu in New England Journal of Medicine in luna mai, FDA a promis sa investigheze rezultatele.
In anuntul de marti, FDA a spus ca a fost consolidarea avertismentelor si precautiilor secțiunea din eticheta medicamentului pentru a evidenția riscul de prelungire a intervalului QT și torsade de puncte.
A indicat că, deși studiul NEJM a avut limite, cum ar fi bazându-se pe certificatele de deces pentru identificarea unei cauze cardiovasculare a morții , "în echilibru … studiul a fost metodologic solid și susține valabilitatea constatării globale."
În studiu, riscul de deces cardiovascular a fost de 1 din 4.100 printre pacienții cu risc crescut, iar durata riscului crescut a corespuns durata de expunere la azitromicina
FDA a sfatuit profesionistii din domeniul sanatatii sa ia in considerare riscul de ritm cardiac letale cu azitromicina, atunci cand se analizeaza optiunile de tratament pentru pacientii care sunt deja la risc pentru evenimente cardiovasculare. d) ca unele antibiotice alternative din clasa de macrolide (care include azitromicina) precum si fluorochinolonele "au, de asemenea, potentialul de prelungire a intervalului QT sau alte efecte secundare semnificative care ar trebui luate in considerare la alegerea unui medicament antibacterian."
FDA avertizeaza asupra aritmiilor cu azitromicina
