PRIMAR, 3 Noiembrie 2011 (HealthDay News) - Prima supapa de inima artificiala care poate fi implantata fara interventii chirurgicale deschise a fost aprobata de US Food and Drug Administration.
Supapa de inima Sapien Transcatheter este conceputa pentru a inlocui o supapa de inima aortica avariata de stenoza aortica a valvelor senile, o boala progresiva si legata de varsta cauzata de depunerile de calciu care determina ingustarea valvei
Un expert numit apariția "Noua abordare a înlocuirii valvei este concepută pentru pacienții în vârstă și cei mai în vârstă, care sunt inoperabili - sau aproape inoperabili - prin criterii convenționale" a spus dr. Gregory Crooke , director adjunct al chirurgiei cardiotoracice la Centrul Medical Maimonides din New York City, care oferă deja dispozitivul pentru selectarea pacienților. "Așa cum sa arătat în studiile clinice, ar trebui să îmbunătățească în mod semnificativ supraviețuirea și calitatea vieții pentru această grupă de pacienți", a spus el.
În stenoza aortică, inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa suficiente cantități de sânge prin îngustarea deschiderea ventilului. Acest lucru duce la slăbirea inimii, conducând la probleme cum ar fi leșin, dureri toracice, insuficiență cardiacă, ritm cardiac neregulat sau stop cardiac.
Mai mult de jumătate dintre pacienții cu stenoză senilă a valvelor aortic mor în decurs de doi ani. Chirurgia deschisă pentru a înlocui supapa bolnavă poate restabili fluxul de sânge, dar procedura este prea periculoasă pentru unii pacienți, a subliniat FDA într-un comunicat de presă.
Noua supapă artificială - realizată din țesut de vacă și poliester susținută cu o inox oțel de plasă - oferă o opțiune pentru acești pacienți. Valva este comprimată în capătul unui cateter care este introdus într-o arteră femurală (artera mare în coapsă) și filetat la locul valvei bolnave. Valva artificială este apoi eliberată din cateter și extinsă cu un balon. Supapa este imediat funcțională, potrivit informațiilor din comunicatul de presă al FDA.
Aprobarea de către FDA a supapei se bazează pe un studiu efectuat pe 365 de pacienți cu afecțiuni care nu au fost eligibili pentru intervenții chirurgicale pe cord deschis. Jumătate dintre pacienți au primit supapa artificială, în timp ce ceilalți pacienți au primit tratamente alternative, cum ar fi unul care mărește deschiderea valvei aortice prin întinderea cu un balon.
Pacienții care au primit noua supapă au avut opt ori mai mulți vasculare și sângerări complicații și de 2,5 ori mai multe accidente vasculare decât cele care nu au primit supapa. Cu toate acestea, pacientii care au primit supapa au fost, de asemenea, mult mai probabil sa fie in viata la un an dupa interventia chirurgicala decat cei care au primit un tratament alternativ - 69 la suta fata de 50 la suta, respectiv, investigatorii au descoperit.
Cele mai frecvente efecte secundare grave asociate supapa artificială și implantarea acesteia includ moartea, accidentul vascular cerebral, perforarea vaselor de sânge sau structurile ventriculare sau valvulare din inimă, sângerări semnificative, scurgeri în jurul supapei noi și deteriorarea sistemului de conducere al inimii, care este responsabil pentru un ritm cardiac consecvent și sănătos
Un alt cardiolog a numit aprobarea dispozitivului "știri importante".
"Adesea, acești pacienți sunt vârstnici cu numeroase alte afecțiuni medicale care fac ca chirurgia valvelor aortice standard să fie prea riscantă pentru a fi efectuată", a spus Dr. James Slater, directorul Laboratorul de cateterism cardiac de la Centrul Medical NYU Langone din New York City. "Terapia medicală [medicamentoasă] nu este în general eficientă, iar disponibilitatea unei terapii mai puțin invazive și traumatice decât chirurgia standard este un progres important", a adăugat el.
Slater speră, de asemenea, că "îmbunătățirile ulterioare în aceste dispozitive vor scădea rata de complicatii si ca investigatii suplimentare vor permite ca aceasta terapie sa fie disponibile pentru o gama mai larga de pacienti cu aceasta boala.
California, pe baza de Edwards Lifescience, care face noua supapa, spune ca va continua sa evalueze rezultatele pacientului printr-un registru national.
FDA a aprobat Sapien Transcatheter Heart Valve pentru pacientii care nu sunt eligibile pentru interventii chirurgicale deschise-inima, dar nu este aprobat pentru cei care pot fi tratați prin intervenții chirurgicale cu inima deschisă. Agenția a mai spus că pacienții cu anomalii congenitale ale valvelor inimii, mase sau o infecție în inimă sau cei care nu tolerează terapia anticoagulantă / antiplachetară nu ar trebui să primească noua supapă
Eticheta produsului de la supapa ar trebui să fie implicată pentru a determina dacă un pacient este un candidat potrivit pentru supapa artificială.
