SILVER "Un grup consultativ al FDA a votat 20-2 pentru a recomanda aprobarea medicamentului Qnexa pentru pierderea in greutate, dar a cerut agentiei sa solicite un studiu post-aprobare pentru monitorizarea bolilor cardiovasculare efecte secundare Membrii Comitetului consultativ endocrinologic și metabolic de droguri care au votat în favoarea combinației fentermină / topiramat, au exprimat îngrijorarea față de riscul crescut de apariție a unui bătăi cardiace și a malformațiilor congenitale - de droguri, dar au fost influențate de faptul că cele două ingrediente ale medicamentului sunt deja pe piață și pot fi prescrise off-label.
Aceleași preocupări au determinat comisia să recomande
aprobarea în 2010 și FDA să respingă medicamentul la scurt timp după aceea. Vinerea trecuta, agentii FDA au facut aceleasi ingrijorari la informarea documentelor pregatite pentru intalnirea de miercuri. In cadrul votului actual, grupul a parut inclinat sa mearga cu diavolul pe care l-au cunoscut. de monitorizare care urmeaza sa vina cu aprobarea de droguri, mai degraba decat oamenii au luat-o off-label fara monitorizare, a spus membrul de membru Erica Brittain, dr., un statistician la Institutul National de alergie si a bolilor infectioase, in Bethesda, Md.
"Este deja pe piață cu potențialul unei utilizări incorecte a dozei și, de asemenea, nu ne putem îndoi de beneficiul pierderii în greutate", a declarat Jessica Henderson, conferențiar la Universitatea Western Oregon, Reprezentantul consumatorului
FDA nu trebuie să urmeze sfatul comitetelor sale consultative, dar deseori face acest lucru.
Producătorul de droguri, Vivus, caută aprobarea unei pilule o dată pe zi pentru bărbații obezi și pentru femei cu un corp indicele de masă (IMC) de 30 sau mai mare, sau pentru cei cu un IMC de 279 sau mai mare care au și comorbidități legate de greutate, cum ar fi hipertensiunea, diabetul, dislipidemia sau adipozitatea centrală.
Medicamentul combină doze mici de fentermină, un supresor al apetitului care a fost cel mai des prescris medicament obezității în 2009 și topiramat, un medicament anti-convulsii care creste sentimentul de a fi plin si satisfacut.
In timpul intalnirii, compania a prezentat date care arata ca medicamentul a fost eficace in a ajuta pacientii pierde 6 la suta la 10 la suta din greutatea corporala si, de asemenea, a scazut tensiunii arteriale .
Siguranța cardiovasculară este o preocupare majoră, în mare parte deoarece jumătate din această combinație este fentermina, o componentă a Fen-Phen, populația obezității fenfluramină / fentermina, care a fost găsită pentru creșterea riscului de boală cardiacă valvulară. Fen-Phen a fost scos din piață la doar șase luni de la aprobarea lui în 1997.
Medicul de știință, Sanjay Kaul, de la Universitatea California din Los Angeles, a declarat că "dovezile globale privind siguranța cardiovasculară sunt insuficiente pentru pentru a evalua riscul cardiovascular, necesitând astfel un studiu cardiovascular mare, care ar putea fi efectuat după aprobare.
Pentru această întâlnire, examinatorii FDA au analizat trei studii care au fost efectuate după prima revizuire a comisiei consultative a Qnexa. Noile studii au evaluat riscul apariției malformațiilor congenitale majore și a distorsiunilor orale cu expunere la topiramate în uter.
Evaluatorii au concluzionat că cele trei studii suplimentare nu au evidențiat o asociere a expunerii la topiramat și riscul malformațiilor congenitale majore. Cu toate acestea, ei au remarcat faptul ca expunerea la monoterapie cu topiramat in timpul sarcinii a fost probabil sa fie asociata cu o crestere de doua pana la cinci ori a prevalentei cresterilor orale, au spus ei. "Rata crescută a inimii este un surogat în sensul că este un factor de risc pentru morbiditatea și mortalitatea cardiovasculară", a declarat Almut Winterstein, membru al comitetului Colegiului de Sănătate Publică și Profesii în Sănătate, în Gainesville, Florida
Pentru a rezolva problemele legate de efectele secundare, Vivus a lucrat cu FDA pentru a dezvolta o strategie de reducere a riscului pentru Qnexa.
Caracteristicile strategiei au inclus:
Etichetarea indicând faptul că acest medicament este în Categoria S gravidă (contraindicată femeilor care pot rămâneți gravidă) și că medicamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul rămâne gravidă.
Distribuția Qnexa numai prin intermediul a 10 farmacii certificate prin poștă care acceptă formarea farmacistului în utilizarea medicamentului și depunerea la auditurile interne. > Programe de educație orientate către furnizori și pacienți, inclusiv o broșură privind contracepția și recomandări pentru testarea lunară a sarcinii
Dezvoltarea unui registru de sarcină pentru a urmări rezultatele sarcinii.
- Comentariile din timpul audierii publice au fost împărțite.
- Denise Bruner, MD, de la Societatea Americana de Medici Bariatrici, a cerut comisiei sa recomande aprobarea, observand cat de putine optiuni existau pentru tratamentul obezitatii. "Probabil am putea concluziona că va exista o reducere a morbidității și mortalității cardiovasculare care s-ar întâmpla", a spus ea. "Vă rugăm să aprobați Qnexa."
- Pe de altă parte, Sidney Wolfe, MD, șefa Grupului de Cercetare a Sănătății Publice, a cerut împotriva unei recomandări de aprobare din cauza problemelor cardiovasculare. "Sănătatea publică nu poate tolera un alt medicament alimentar aprobat care nu a fost [inspectat] pentru risc cardiovascular", a spus el.
