Medicamentul intravenos a fost aprobat în 2001 pentru a ajuta pacienții cu insuficiență cardiacă să respire mai ușor atunci când se luptau cu dificultăți de respirație severe. Dar, medicamentul nu a avut nici un efect semnificativ asupra dificultatilor de respiratie sau a altor boli legate de probleme si poate duce, de asemenea, la tensiune arteriala scazuta, in functie de cercetatori. Raportul a fost publicat in 7 iulie emisiunea de
New England Journal din medicina
Studiul "nu arata nici un folos pentru nesiritide, asta e sigur", a spus dr. Eric J. Topol, profesor de genomica translationala la Scripps Research Institute din La Jolla, și autorul unui editorial de jurnal de însoțire. Topol a remarcat că nesiritide nu este folosit prea mult, deoarece nu este considerat mai bun decât alte medicamente mai puțin costisitoare. Potrivit lui Topol, care nu a fost implicat in studiu, nesiritida poate costa intre 500 si 700 de dolari pe infuzie. Alte medicamente, cum ar fi Lasix (furosemid) și nitroglicerina administrate intravenos, costă substanțial mai puțin și au dovedit eficacitatea, a spus el. Cu toate acestea, preocupările reale ale lui Topol sunt mult mai largi. "Nu ar trebui să dureze atât de mult pentru a afla adevărul despre un drog", a spus el. "Ar trebui să existe un efort de a obține cât mai multe informații despre un medicament cât mai curând posibil și să nu aibă un deceniu pierdut, așa cum am văzut aici."
Unul dintre autorii studiului a remarcat că cercetarea a documentat potențialele riscuri și beneficii drogul la persoanele cu insuficiență cardiacă care suferă de dificultăți de respirație - o afecțiune numită dispnee - deoarece boala lor se înrăutățește. "Acest studiu a demonstrat că nesiritida nu a provocat o creștere a ratei de deces sau a agravării funcției renale și că preocupările anterioare cu privire la siguranța nesiritidelor au fost nefondate ", a declarat co-autorul studiului Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiologie la Universitatea din California, Los Angeles." Cu toate acestea, a existat doar un mic nesemnificativ efect asupra reducerii decesului, reohospitalizării și îmbunătățirii dispneei cu utilizarea nesiritide pentru decompensarea acută [deteriorarea] insuficienței cardiace în acest studiu ", a spus el. Aceste rezultate arata mai bine clinicieni cu privire la riscurile si beneficiile potentiale ale nesiritide in tratarea [astfel] de pacienti. Dupa ce a fost aprobat de catre US Food and Drug Administration in 2001, preocuparile au fost ridicate ca nesiritide poate creste riscul de agravare funcția renală și mortalitatea, a remarcat Fonarow.
Pentru studiu, Fonarow și colegii au repartizat aleatoriu 7 141 de pacienți cu insuficiență cardiacă spitalizată la nesiritidă sau un placebo, împreună cu îngrijire standard. Medicamentul sau placebo au fost administrate de la 24 până la 168 de ore.
Cercetătorii au căutat schimbări ale dificultății de respirație la șase și la 24 de ore după începerea tratamentului. In plus, ei au analizat si numarul de persoane reohospitalized pentru insuficienta cardiaca in termen de o luna. Cercetatorii au descoperit 44.5 la suta dintre pacientii care au primit nesiritide spus respiratia lor imbunatatit dupa sase ore, la fel ca 42.1 la suta dintre cei care au primit placebo. După o zi, 68,2% dintre cei care au primit nesiritidă au raportat o îmbunătățire a respirației, la fel ca 66,1% dintre cei care au primit placebo.
Cu toate acestea, aceste diferențe nu au fost semnificative, au remarcat cercetătorii. zile nu au fost, de asemenea, semnificative - 9,4 la suta pentru cei care au primit nesiritide si 10,1 la suta pentru cei care au primit placebo, au adaugat.
Nu a existat, de asemenea, nici o diferenta semnificativa in numarul de decese sau scaderea functiei renale in randul pacientilor din ambele grupuri, au descoperit cercetătorii.
Insuficiența cardiacă care se deteriorează și cauzează dificultăți de respirație care amenință viața "este o cauză principală de spitalizare la nivel mondial și are ca rezultat morbidități, mortalități și cheltuieli de îngrijire a sănătății substanțiale", a afirmat Fonarow.
"Sindromul clinic al acestui tip de inimă insuficienta este caracterizata de dezvoltarea de scurtime de respiratie asociata cu presiuni de umplere ventriculare a crescut si acumularea de lichid in plamani, a explicat Fonarow
Nesiritide a fost demonstrat anterior de a reduce presiunea de umplere pulmonara si de a reduce dispnee la pacientii cu decompensate acute insuficienta cardiaca, a adaugat el. Dar, nesiritide nu a fost asociata cu o crestere sau o scadere a ratei de deces si de rehospitalization si a avut un efect mic, non-semnificative asupra dispnee atunci cand este utilizat in combinatie cu alte terapii, au fost asociate cu o creștere a ratelor de hipotensiune arterială (scăderea sângelui presiune). Pe baza acestor rezultate, nesiritida nu poate fi recomandata pentru utilizarea de rutina in populatia larga de pacienti cu insuficienta cardiaca acuta, au concluzionat.
Studiul a fost finantat de Scios, o filiala a Johnson & Johnson care face nesiritide.
La randul sau, Topol a fost ingrijorat de faptul ca nu exista suficiente date despre eficacitatea multor medicamente pe piata, cum ar fi drogul cardiovascular Zetia (ezetimibe). "Va fi peste 10 ani inainte sa aflam adevarul despre Zetia, "Din 1 , FDA investighează afirmațiile potrivit cărora Zetia crește riscul apariției cancerului și placă în arterele carotide, iar când este combinat cu un medicament care scade colesterolul și este vândut ca Vytorin, el nu reducerea riscului evenimentelor cardiovasculare la persoanele cu artere carotide înguste
"Pentru noile medicamente, nu avem un plan adecvat pentru a avea suficiente date", a spus Topol. "Avem nevoie de o repornire a întregului proces, pacientii pot fi confortabili ", a spus el n exemplu de deșeuri profunde. Miliarde de dolari au fost cheltuite pe nesiritide când am fi putut folosi doar Laxis sau nitroglicerină intravenoasă, care costă o doză de bani. "
Topol nu crede că nesiritida va fi scoasă de pe piață, pentru că" nu rănește pe nimeni. Dar doar pentru că nu dăunează oamenilor nu înseamnă că ar trebui să fie pe piață ", a spus el.
