Cuprins:
- Riscul scăzut al persoanelor cu dizabilități progresive în grupul Siponimod
- Studiul incepe sa implice o necesitate semnificativa nesatisfacuta
Din punct de vedere istoric, persoanele cu scleroză multiplă progresivă secundară (SPMS) nu au avut o opțiune viabilă de tratament pentru a opri progresia dizabilității asociată cu această afecțiune
Un studiu publicat pe 22 martie de către
The Lancet
, numit EXPAND, a constatat că un medicament experimental numit siponimod pare să fie eficient la încetinirea progresiei bolii la persoanele cu SPMS, cel puțin în comparație cu un placebo. Faza 3 studiu clinic a fost finantat de Novartis, producatorii de siponimod. Rezultatele acestui studiu sunt cu siguranta incurajatoare, deoarece acestea arata ca exista o fereastra de oportunitate chiar si in etapele mai tarziu si avansate de [MS] pentru a incetini in continuare progresia bolii si a handicapului, noteaza autorul principal al studiului, Ludwig Kappos, MD, medicul sef la clinica neurologica si policlinica la Spitalul Universitar din Basel, Elvetia. Participantii la acest studiu a avut [MS] pentru o medie de la 16 la 17 ani, și mai mult de jumătate au avut nevoie de asistență pentru a merge la intrarea în studiu. Speram ca siponimodul sa poata fi aprobat ca primul tratament oral pentru SPMS ", a spus Dr. Kappos. Potrivit Societatii Nationale de Scleroza Multipla, majoritatea persoanelor care sunt diagnosticate cu MS cu recidiva-remisie in cele din urma dezvolta SPMS. : Înțelegerea tranziției dintre SM relativ-remisivă și MS secundar-progresiv
Cum a fost efectuat studiul Siponimod
Kappos și colegii săi au înscris 1.645 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani care aveau un handicap moderat sau avansat la SPMS. Participantii la studiu au fost recrutati din 292 de centre de spital din 31 de tari.
In total, 1.099 dintre cei inrolati au primit 2 mg (siponimod) o data pe zi, timp de pana la trei ani sau pana cand dizabilitatea lor a progresat dupa o perioada de sase luni interval, în timp ce 546 au primit un placebo pentru aceeași perioadă. Cei din grupul placebo a cărui SM au progresat au primit medicamentul de studiu, dar nu au fost incluși în analiza finală.
Participanții la studiu au evaluat nivelurile de handicap la fiecare trei luni și au fost supuși IRM la începutul studiului și la cel de -, semne de două și trei ani. În cele din urmă, 1 327 de persoane au completat studiul (903 în grupul cu siponimod și 424 în grupul placebo). În medie, cei din grupul siponimod au luat drogul timp de 18 luni. Din cei 424 de persoane din grupul placebo, 11% au trecut la siponimod după ce dizabilitatea lor a progresat, la șase luni de studiu.
Riscul scăzut al persoanelor cu dizabilități progresive în grupul Siponimod
Autorii au observat că participanții cărora li sa administrat siponimod aveau 21 risc mai scăzut de dizabilitate progresivă decât cei din grupul placebo. Doar 26% dintre cei care au primit medicamentul au înregistrat o creștere a nivelului de dizabilitate după trei luni de tratament, comparativ cu 32% în grupul placebo. În plus, de la începutul studiului la 24 de luni, scăderea volumului creierului (un semn de afectare a țesutului la MS) a fost mai puțin severă pentru cei care au primit siponimod, comparativ cu grupul placebo. Autorii cred că medicamentul poate lucra pentru a preveni degenerarea fibrelor nervoase în creier și a suprima atacurile autoimune care provoacă prejudiciul. În plus, autorii observă că medicamentul nu a avut niciun efect asupra vitezei de mers ale participanților.
Viteza de mers nu a fost afectată, Efectele secundare frecvente
Și cei care au primit-o au prezentat reacții adverse cum ar fi scăderea frecvenței cardiace, tensiunea arterială crescută, scăderea numărului de celule albe din sânge, edemul macular și enzimele hepatice crescute. Autorii adauga ca acest profil de efect secundar este similar cu cel al celorlalte medicamente SM.
"Aceste rezultate sunt incurajatoare pentru pacientii cu SPMS", spune unul dintre co-autorii studiului, Dr. Robert J. Fox, MD, in legatura cu scleroza multipla
Studiul incepe sa implice o necesitate semnificativa nesatisfacuta
, un neurolog al personalului de la Centrul pentru MS din Mellen și vicepreședintele pentru cercetare la Institutul neurologic al Clinicii Cleveland din Ohio. "Majoritatea studiilor clinice din ultimul deceniu s-au concentrat asupra MS care a recidivat, procentul foarte mare de persoane care trăiesc cu MS progresivă. Deci, acest studiu incepe sa implice o necesitate semnificativa nesatisfacuta in terapiile MS - gasirea unui tratament pentru MS secundar progresiva - si indicand spre o optiune de tratament potential pentru SPMS, in cazul in care nu avem nici o terapii aprobat, dr. Fox spune. Desi siponimod nu este inca aprobat pentru orice conditie medicala, rezultatele din acest studiu ofera o fundatie convingatoare pentru autoritatile de reglementare sa ia in considerare atunci cand revizuirea acestui medicament pentru aprobarea FDA, Fox adauga.
