JOI, 10 mai 2012 (HealthDay News) - Aproximativ jumatate din medicamentele utilizate la copii au informatii putin sau deloc eticheta despre eficacitatea de droguri, siguranta sau dozarea la copii, "Avem încă un drum lung de parcurs", a spus autorul studiului senior, dr. M. Dianne Murphy, directorul Biroului de Pediatrie din cadrul US Food and Drug Administration, deși a recunoscut progrese semnificative în ceea ce privește etichetarea pediatrică In studiul, cand cercetatorii au analizat 560 de medicamente enumerate in Revista de Medicina din 2009, unele dintre ele nu au fost relevante pentru utilizarea in pediatrie, au descoperit doar 46 la suta referindu-se la utilizarea copiilor. Când au analizat doar medicamentele utilizate la copii, au găsit informații "adecvate" de etichetare pentru 231 din 461 de medicamente. "Adecvata" a insemnat ca acestea au inclus informatii despre eficacitatea medicamentelor, siguranta la copii si adolescenti si ghidul de dozare.
In randul profesionistilor din domeniul medical, exista o intelegere tot mai mare ca copiii nu sunt mini-adulti. Ei pot metaboliza medicamente în mod diferit, trupurile lor pot reacționa diferit la medicamente, iar bolile în sine pot avea cauze diferite sau mecanisme care stau la baza copiilor decât adulții. Daniel Frattarelli, pediatru la Dearborn, Michigan, și președinte al Academiei Americane de Medicină Pediatrică, a declarat că numerele reprezintă o mare îmbunătățire față de istoria recentă. Dar 90% dintre medicamentele utilizate pentru tratamentul nou-născuților nu au fost studiate în mod adecvat, a spus el.
"Încă mai avem o problemă uriașă cu nou-născuții", a spus el. progresul la copiii mai mari, dar pentru copii, sunt foarte vulnerabili, sunt adesea in unitatea de terapie intensiva a nou-nascutului, iar metabolismul lor este diferit chiar si pentru copiii mai mari ", a spus Frattarelli. ultima dată când a fost efectuat un studiu similar al etichetelor de droguri, numai 22% dintre medicamente aveau informații despre utilizarea în copii, a spus Murphy.
Experții de atunci scrieau: "trebuie să oprim tratarea copiilor ca cetățeni de clasa a doua și practic experimentați pe ele pentru ca nu am studiat in mod corespunzator aceste produse, a spus Murphy.
Informatii pediatrice cu privire la multe medicamente este limitata in mare masura, deoarece medicii nu studiaza adesea droguri la copii. Problemele etice sunt un factor de descurajare, a spus Murphy. Preocupările financiare sunt altele. Copiii compun în mod obișnuit o mică parte a populației care va lua medicamentele, deci dezvoltarea și testarea medicamentelor pentru copii "nu este un bun model de afaceri", a spus ea.
Frattarelli creditează două legi cu ajutorul medicamentelor pediatrice testare. Legea privind cele mai bune medicamente pentru copii, adoptată în 1997, oferă stimulente financiare producătorilor de medicamente care efectuează studii clinice la copii atunci când noile medicamente ajung pe piață, iar Legea privind echitatea pediatrică din 2003 impune companiilor farmaceutice să evalueze siguranța și eficacitatea anumitor medicamente copiii.
De când legile au fost adoptate, mai mult de 400 de etichete de droguri au fost modificate pentru a reflecta o mai bună înțelegere a faptului dacă medicamentele lucrează la copii și doza corectă pentru ei, a spus Murphy. deoarece costurile ridicate de dezvoltare a medicamentului și un eșec al multor medicamente pentru a ajunge la piață. Din aceste motive, Kate Connors, directorul departamentului de comunicații pentru farmaceutice Research & Manufacturers of America, o asociație din industrie, a spus că factorii de decizie de droguri ar putea să nu vrea să ia pe cheltuiala efectuării studiilor la copii.
"Suntem extrem de susținători ai acestor programe , care au ajutat la stimularea creșteri semnificative în cercetarea pediatrică ", a spus Connors. "Exista multe motive pentru care cercetarea la copii si adolescenti nu a fost disponibila pe scara larga: costul dezvoltarii unui nou medicament este deja incredibil de mare, acum depasind 1 miliard de dolari, iar studiile pediatrice ar adauga acest cost. nu poate fi anticipată pentru utilizare la copii, este posibil să nu merită efectuarea studiilor pediatrice. "
Autorii studiului, scriind in numarul din 9 mai al
Journal of the American Medical Association
, a declarat ca este nevoie de o legislatie suplimentara pentru a creste studiile clinice pediatrice si pentru a imbunatati etichetarea. Legislatia actuala vine pentru reauthorization in acest an, iar Academia Americana de Pediatrie cere ca legile privind testarea de droguri la nou-nascuti sa fie intarite, a spus Frattarelli.
