Cel mai nou implant, fabricat de Sientra din Santa Barbara, California, devine al treilea aprobat pentru utilizare in Statele Unite, dispozitive de îmbinare realizate de Allergan și Mentor. Ca o conditie pentru aprobare, Sientra va continua studiile cu privire la siguranta pe termen lung a implantului, eficacitatea si riscurile de boli rare, FDA a remarcat. Datele privind aceste si alte implanturi mamare silicon-umplut umplut continua sa demonstreze o rezonabila asigurare de siguranta si eficacitate, Dr. William Maisel, director adjunct pentru stiinta in FDAs Centrul pentru dispozitive si de sanatate radiologica, a declarat intr-un comunicat de presa agentie.
implanturi de san silicon au fost controversate de ani de zile, cu criticii care sustin ca dispozitivele pot rupe si scurgeri de silicon, provocand o varietate de probleme de sanatate, inclusiv cancer si lupus.
Clasificate ca dispozitive medicale, implanturile siliconice sunt plasate chirurgical sub tesutul mamar sau muschiul toracic pentru a reconstrui sau augta sanul. reconstrucția, implantul înlocuiește de obicei țesutul mamar eliminat din cauza cancerului sau a traumei sau țesutului mamar afectat de o anomalie gravă a sânului. Un alt motiv este de a revizui sau de a imbunatati rezultatele dintr-o interventie chirurgicala de reconstructie anterioara, conform FDA.
In mod similar, augmentarea sanilor este folosita pentru a creste dimensiunea sanului sau pentru a imbunatati interventia chirurgicala de augmentare. bazat pe trei ani de date din studii clinice efectuate pe aproape 1800 de pacienți. Complicațiile au inclus strângerea zonei din jurul implantului, re-operarea, îndepărtarea implantului, aspectul neuniform și infecția, potrivit comunicatului agenției.
Studiile suplimentare pe termen lung ale companiei vor include o urmărire de șapte ani a curentului participanți; un studiu de 10 ani de aproape 5000 de femei care monitorizează complicațiile pe termen lung, inclusiv artrita reumatoidă, cancerul mamar și plămân; si cinci studii care se concentreaza pe posibilele legaturi intre noul implant si tesutul conjunctiv si bolile neurologice, cancerul cerebral, cancerul cervical / valvular si limfomul, a spus FDA
Reactia la ultima aprobare a venit rapid. John Oeltjen, profesor asistent de chirurgie plastica la Universitatea din Miami, considera ca decizia FDA este una buna. Implantul de la Sientra este ca si implanturile din alte companii care importa deja implanturi, a spus el. "Deci, asta nu este in afara."
"In general, nu exista probleme cu implanturile cu gel de silicon", a spus el. Avantajul gelului de siliciu asupra implanturilor saline este ca siliciul are un aspect mai natural si simt, a adaugat el, in timp ce implanturile saline se pot ridica, ceea ce se poate manifesta prin piele. Cu toate acestea, Oeltjen a spus ca ar dori sa vada FDA permit, de asemenea, comercializarea implanturilor conturate, care nu sunt rotunde, dar se formează mai mult ca un sân natural.
Dr. Jeffrey C. Salomon, profesor de chirurgie plastică la Universitatea de Medicină din Yale, a remarcat: "Sientra este o marcă care a fost folosită în Brazilia pentru o perioadă mai lungă de timp și mă îndoiesc că există preocupări legate de cancer, altfel FDA nu le-ar fi aprobat. "
El a adăugat:" În timp ce următoarea generație de implanturi mamare este așa-numita varietate stabilă, aceste implanturi nu au fost eliberate în SUA, în ciuda faptului că sunt folosite în întreaga lume pentru câțiva ani . "
" Implantul stabil în formă nu dezvoltă contracția capsulară, care este un răspuns al corpului la un obiect străin și poate duce la durere și disconfort deoarece implantul este stors prin fibrele create de sistemul imunitar ", a adăugat el . "Și aceasta este într-adevăr categoria de chirurgi implant mamar anticipează eliberarea de"
Dr. Alan Matarasso, chirurg plastic la Spitalul Lenox Hill și Manhattan Eye, Institutul de urechi și gât din New York, a declarat: "Această decizie [FDA] este o informație interesantă pentru pacienți, deoarece oferă o altă opțiune pentru femeile care suferă reconstrucție a cancerului de sân sau imbunatatirea cosmetica a sanilor. "
Implanturile cu gel siliconic au fost interzise in Statele Unite timp de 14 ani, pana in 2006, cand FDA a aprobat cele facute de Allergan si Mentor pentru interventii chirurgicale de reconstructie a sanilor si pentru marirea sanilor la femei de 22 ani.
Dar, când interdicția a fost ridicată, FDA a constatat că nu au existat prea multe date privind efectele adverse, inclusiv ceea ce agenția numea "evenimente rare" și "performanță pe termen lung". Avand in vedere aceasta, agentia a cerut producatorilor sa faca studii asupra sigurantei si performantelor implantelor dupa aprobarea lor. Ulterior, in septembrie anul trecut, dupa o audiere contencioasa de doua zile, FDA a decis ca implanturile de silicon sint sigure si pot ramane la magazin. Cu toate acestea, agentia a spus la acea data ca ar lucra cu producatorii de dispozitive aprobate pentru a fi utilizate in Statele Unite pentru a imbunatati studiile de masurare a sanatatii femeilor care au primit implanturi.
FDA a subliniat anul trecut ca implanturile de silicon don ' t pentru totdeauna, cu jumatate din femeile cu astfel de implanturi care necesita indepartarea in 10 ani de la interventia chirurgicala initiala. Potrivit agenției, una din cinci femei care primesc implanturi de silicon pentru a crește dimensiunea sânilor ei va trebui să dispună de dispozitivele în decurs de 10 ani din cauza complicațiilor. Iar jumătate dintre femeile care primesc implanturi pentru reconstrucție după intervențiile chirurgicale la sân vor avea nevoie să le îndepărteze în același interval de timp.
Complicațiile frecvente includ: întărirea zonei din jurul implantului; necesitatea unor intervenții chirurgicale suplimentare; și îndepărtarea implantului. Alte probleme frecvente includ ruptura implantului, ridurile, asimetria sânilor, cicatrizarea, durerea și infecția, a spus FDA.
FDA recomandă ca femeile care primesc implanturi siliconice să urmeze regulat medicul, care include RMN-uri ocazionale pentru a detecta potențialul rupturile; să acorde atenție eventualelor modificări și să notifice medicul lor dacă observa orice simptome neobișnuite, cum ar fi durerea, asimetria sau umflarea; si sa se educeze asupra semnelor si simptomelor complicatiilor.
"Este important sa ne amintim ca implanturile de san nu sunt dispozitive pe viata", a spus Maisel. Femeile ar trebui sa inteleaga pe deplin riscurile asociate cu implanturile de san inainte de a lua in considerare operatii de augmentare sau de reconstructie si sa recunoasca ca monitorizarea pe termen lung este esentiala.
Potrivit estimarilor FDA, 5 milioane la 10 milioane de femei din intreaga lume au implanturi de san. Rapoarte suplimentare de Lisa Esposito, HealthDay News
