Potrivit Administratiei SUA pentru Alimente si Medicamente, noul sistem de proteze retinian Argus II poate ajuta pacientii cu o boala genetica a ochiului numita retinita pigmentosa recastiga un sentiment de viziune. Aproximativ 100.000 de americani sunt considerați a fi afectați de boală, ceea ce provoacă o deteriorare treptată a celulelor fotoreceptoare ale ochilor. Noul dispozitiv utilizează o cameră video mică, atașată la ochelari, care transmite imagini într-o foaie de senzori de electrod care au fost cusute în ochiul pacientului. Acești senzori transmit apoi acele semnale către creier prin intermediul nervului optic. Dispozitivul ajută la înlocuirea celulelor deteriorate ale retinei și îi ajută pe pacienți să vadă imaginile sau să detecteze mișcarea.
"Este un început, este un început", a spus Dr. Mark Fromer, oftalmolog la Spitalul Lenox Hill din New York City. "Va fi interesant pentru persoanele care primesc acest dispozitiv care în prezent doar văd lumina sau întunericul, vor vedea forme și vor schimba viața pentru ei."
Un oficial al FDA a fost în același timp entuziasmat. > Pentru multi dintre cei aproximativ 1.300 de persoane care vor dezvolta boala in acest an, aceasta tehnologie ar putea schimba viata lor, a spus Dr. William Maisel, director adjunct pentru stiinta si sef de stiinta de la Centrul pentru dispozitive si Sanatate Radiologica FDA, intr-o agentie postare pe blog. "Este diferența între noapte și zi", a adăugat el.
Postul lui Maisel a inclus, de asemenea, mărturii de la oameni care au testat dispozitivul și a vorbit în favoarea aprobării sale la o audiere recentă a FDA:
"Cel mai mare lucru pentru mine a fost capabil să vadă liniile de trecere pe stradă, astfel încât să pot străbate în siguranță străzile din Manhattan ", a spus un utilizator.
" Ziua cea mai interesantă pentru mine a fost 27 octombrie 2009 ", a mărturisit un altul. "A fost prima dată când am putut vedea scrisori pe ecranul monitorului [în timpul unui test de percepție vizuală]. Nu am văzut scrisori din 1994, deci a fost uriaș."
Un al treilea a spus că are 17 fiu de ani și nu mă deranjează să vă spun cât de mult - adică, cât de fericit ma făcut să nu văd doar silueta fiului meu, ci să aud și vocea aceea și să zic: "Da, este Tată, sunt aici și te iubesc. "
Persoanele cu pigmentă retinită suferă leziuni ale celulelor sensibile la lumină ale retinei. Pe măsură ce aceste celule degenerează încet, pacienții pierd viziunea laterală și viziunea de noapte și mai târziu, vederea centrală. Boala poate provoca orbire,
Aprobarea FDA este una limitată, etichetat ca fiind un "dispozitiv de utilizare umanitară", ceea ce înseamnă că Argus II poate fi utilizat doar pentru mai puțin de 4.000 de pacienți pe an. aprobarea pentru persoanele cu vârsta de 25 de ani și mai în vârstă, care au pigmentă retinită severă și pot vedea lumina, dar nu își pot identifica sursa. Pacienții eligibili includ, de asemenea, pe cei care nu pot vedea lumina, dar care au o anumită funcție retinială și o istorie a capacității de a vedea forme. În plus, pacienții trebuie să fie dispuși și capabili să obțină recomandarea de urmărire, reabilitare, a spus agenția.
Dr. Robert Greenberg, presedinte si CEO al Second Sight Medical Products Inc., producatorul aparatului, a declarat ca "pacientii cu retinita pigmentosa din Statele Unite pentru prima data vor avea acum o optiune de tratament."
Greenberg a spus că dispozitivul nu restabilește viziunea completă, dar oferă pacienților ceea ce el numește "viziune scăzută", ceea ce înseamnă că îi permite să efectueze sarcini vizuale pe care nu le-ar putea face altfel.
Acesta este doar primul pas, a adăugat Greenberg. "Unul dintre marile lucruri despre sistemul Argus II este că este un sistem bazat pe software", a spus el și "ne așteptăm să producem upgrade-uri software pentru toți pacienții implantați."
Lucrarea de laborator curentă sugerează că aceste upgrade-uri vor include viziune color și imagini mai clare, a spus el. "De asemenea, lucram la implanturi mai avansate", a spus Greenberg.
Dispozitivul nu este ieftin - în Europa, unde dispozitivul a fost aprobat pentru utilizare de mai mulți ani, acesta costă, în mod obișnuit, aproximativ 100.000 $, plus 16.000 $ suplimentar pentru operațiune. Compania nu a stabilit încă un preț american, însă Greenberg spune că va depăși 100.000 de dolari.
Asigurările acoperă, de obicei, costul în mai multe țări europene, iar compania a început un proces de acoperire în Statele Unite, Greenberg a spus:
Pentru a obține aprobarea FDA, sistemul trebuia să treacă printr-un studiu clinic pentru a vedea dacă dispozitivul a fost atât sigur, cât și eficient. Rezultatele au arătat că majoritatea participanților ar putea să efectueze mai bine activități de bază mai bine cu dispozitivul decât fără.
Activitățile testate au inclus localizarea și atingerea unui pătrat pe un câmp alb; detectarea direcției unei mișcări; recunoașterea unor litere mari, cuvinte sau fraze; detectarea bordurilor stradale; de mers pe un trotuar fără a se îndepărta; și potrivite pentru șosete negre, gri și albe, potrivit FDA
Printre cei 30 de persoane din studiu, 19 nu au avut evenimente adverse legate de chirurgia implantului.
Un număr de 11 pacienți au prezentat probleme serioase. Acestea au inclus eroziunea stratului care acoperă globul ocular numit conjunctiva, deschiderea plăgii lăsate de operație, detașarea retinei, inflamația și presiunea scăzută în globul ocular, a remarcat agenția
Photo Credit: AP Photo
