printr-o serie complexa de voturi, grupul de experti de 33 de membri a respins optiunea ca Food and Drug Administratia elimina Avandia de pe piata din motive de siguranta
Seria de voturi a inceput, in conformitate cu
New York Times , cu 18 membri ai grupului care voteaza ca Avandia ar putea ridica riscul de atac de cord, sase spunand ca nu sunt ingrijorati de un risc crescut, iar noua spunand ca nu sunt siguri. Cu toate acestea, la al doilea vot, un singur membru al comisiei considera ca Avandia creste riscul de deces in comparatie cu medicamentele mai in varsta, 20 au spus nu a crescut riscul de deces și 12 au rămas nesiguri. Grupul părea mai hotărât atunci când a comparat riscurile de siguranță ale Avandiei cu medicamentele sale sora, Actos. Douazeci de membri ai grupului au votat ca Avandia a avut mai multe sanse de a provoca atac de cord decat Actos, patru au votat ca nu a fost mai probabil sa faca acest lucru, iar opt au spus ca nu stiau, a raportat
Associated Press
. > Pe ultimul vot cheie, decizia cu privire la viitorul Avandiei, 12 membri au votat pentru tragerea drogului, 17 au votat pentru revizii noi de etichete de avertizare sau restrictii de utilizare, iar trei au votat ca nu au fost necesare schimbari cred ca exista vreo intrebare ca utilizarea de droguri va scadea si ca atat medicii, cat si pacientii se vor uita la avertismentul foarte atent inainte de a prescrie Avandia, cu toate ca presupune ca decizia finala FDA va urma recomandarea panoului, a spus dr. Alan Kadish , președinte și CEO al colegiului Touro, după voturi. Rezultatul, a adăugat el, nu a fost o surpriză. "M-am așteptat ca votul să fie împărțit și a fost împărțit într-o manieră mult mai complexă decât ne-am fi imaginat. Grupul a făcut tot ce putea cu datele care nu erau complet concludente, ceea ce a sugerat un risc crescut, dar nu a făcut este clar cât de mult a fost acest risc crescut ", a spus el.
Și el a explicat:" Majoritatea grupului nu a simțit că riscul crescut a fost suficient pentru a elimina în mod sumar un drog pe care sute de mii de oameni iau cu succes. "
" Nu cred că dovezile erau încă convingătoare suficient pentru a retrage produsul de pe piață ", a spus dr. Kirk Garratt, director clinic al cercetării cardiovasculare intervenționale la Lenox Hill Spitalul din New York City. "Se pare că vor adăuga câteva noi avertismente cu privire la risc, și acest lucru pare a fi un pas adecvat."
Și un astfel de pas va scădea probabil utilizarea Avandiei, oricum, a adăugat Garratt. "Utilizarea a scăzut destul de brusc după ce critica a început să zboare și prezența noilor avertismente în cutie va deprima în continuare prevalența acestui produs pe piață", a spus el.
Dar Garratt a mai spus că nu crede că voturile experților ar putea pune capăt controversei asupra Avandiei.
"Există atâtea disidențe în cadrul FDA cu privire la acțiunea potrivită de a lua cu acest medicament că nu-mi pot imagina că aceasta va fi lumea finală", a spus el. De asemenea, avem un produs alternativ [Actos] care pare a fi la fel de eficient la controlul diabetului, dar nu a fost legat de riscurile cardiovasculare. "
Comitetul FDA sa intalnit intens de la inceputul marti dimineata, auzind opinii diferite, nu numai din partea experților externi și a reprezentanților farmaceutici, dar și din cadrul FDA în sine
Siguranța medicamentului care scade cantitatea de zahăr din sânge, care face parte din familia tiazolidindionei,În 2005, FDA a cerut producătorului Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), să efectueze o meta-analiză a tuturor studiilor sale clinice cu privire la medicament.
Analiza, care a arătat un semnal de risc crescut de atac de cord, a fost supusă FDA a anului următor.
FDA a făcut apoi propria sa analiză în timp ce o serie de alte studii au ieșit arată, de asemenea, semnale de probleme cardiace.
In noiembrie 2007, FDA a adaugat un avertisment in cutie pentru droguri spunând că nu a existat un risc potențial de creștere a evenimentelor ischemice cardiovasculare cu Avandia.
Panoul de experți și-a concentrat o mare parte din atenția asupra rezultatelor înregistrării extrem de publicate (Rosiglitazona evaluată pentru rezultate cardiace și reglementarea glicemiei în diabet), anunțată în iunie 2009. Studiul a constatat că Avandia ridică semnificativ riscul insuficienței cardiace (și a fracturilor osoase), deși nu are boli cardiovasculare sau deces.
Atât Avandia cât și Actos, produs de Takeda, au venit cu avertismente privind insuficiența cardiacă
Drama sa intensificat considerabil chiar înainte de începerea întâlnirii consultative. Vinerea de vineri, un oficial FDA a postat declarații pe site-ul agenției care pune sub semnul întrebării proiectarea și interpretarea procesului pivot RECORD.
Într-un raport publicat marți,
Times
a spus că GSK cunoaște mai mult decât deceniu în urmă că Avandia a cauzat un risc crescut de probleme cardiace, dar acoperit informațiile.
Glaxo, într-o declarație pregătită, a spus că, „studiul RECORD a fost realizat în conformitate cu bunele practici clinice și datele sunt fiabile … RECORD au demonstrat că Avandia nu a fost asociată cu o creștere generală a spitalizării cardiovasculare sau a deceselor cardiovasculare în comparație cu [medicamentele pentru diabet zaharat] metformină și sulfoniluree. "
FDA nu este obligată să urmeze recomandările grupurilor de experți, Mai multe informații
Există mai multe despre clasa de tiazolidindionă a medicamentelor pentru diabet la Biblioteca Națională de Medicină din SUA
