Cât de slabe sunt inovațiile de medicină T aduse la piață

O campanie publicitară de televiziune pentru înlocuirea testosteronului cu ajutorul unui aplicator subarm a pus ideea de front și centru T de minime în mintea publicului. Cu toate acestea, o mulțime a mers în spatele scenei înainte ca aceste anunțuri și drogul pe care l-au susținut să devină live.

Martina M. Cartwright, RD, doctor în științe nutriționale și chimie biomoleculară, a făcut parte din echipa care a adus de droguri pe piata

"Rolul meu a fost de a educa medicii cu privire la droguri si de a revizui efectele secundare si de siguranta, a spus dr. Cartwright" Există întotdeauna remorcher de război între educație și marketing pentru un nou medicament. Nu vrei să supraviețuiești drogul, dar vrei ca bărbații să fie conștienți de testosteron scăzut și de posibilitatea tratamentului. "

Testosteronul scăzut a fost numit menopauza masculină sau andropause, când se întâmplă în mod natural cu vârsta. Testosteronul, hormonul masculin, atinge vârfuri la vârsta de 30 de ani și apoi scade treptat, însă pentru unii bărbați, T poate scădea brusc din cauza obezității, diabetului și a altor condiții. bărbații cu vârste între 45 de ani și cei cu vârste mai mari au simptome de T. Deoarece simptomele pot include scăderea sexului, disfuncția erectilă, oboseala și depresia, cererea potențială de înlocuire a testosteronului este mare.

Aducerea unui medicament nou testosteron la piață

noua lansare de droguri implica mai multe faze inainte de a obtine aprobarea finala ", a spus Cartwright. "Un nou medicament poate începe cu studii pe animale, apoi să se mute la oameni sănătoși și apoi să fie testat la persoanele cărora medicamentul trebuie să le ajute. Trebuie să dovedești că medicamentul este sigur și că acesta funcționează. 12 - 15 ani. "

Fazele studiului clinic pentru aprobarea medicamentelor includ:

studii de fază I, care testează un nou medicament într-un grup mic de persoane pentru a determina doza sigură. utilizați un grup mai mare pentru a evalua siguranța și eficacitatea

• Studiile de fază III, care evaluează eficacitatea și siguranța medicamentului în comparație cu tratamentul frecvent utilizat
• Studiile de fază IV, care se fac pentru a obține mai multe informații despre un medicament după ce a fost aprobat de US Food and Drug Administration (FDA)
• "Este nevoie de o echipa de medici si oameni de stiinta de cercetare pentru a proiecta si lansa un nou medicament," a spus Cartwright. "Doar una din cele 20 de lansări are ca rezultat vreodată un medicament nou pe piață. La sfârșitul procesului, FDA ar putea să vă aprobe medicamentul sau să îl trimită înapoi pentru mai multe teste. toate efectele sale posibile și comercializând-o. "
• Noul medicament submarin pentru T scăzut a trecut printr-un studiu de fază III la multe centre de studiu diferite. Aceste studii au constatat că 84% dintre bărbații din studiu, care au început cu testosteron scăzut, au avut niveluri de testosteron înapoi în intervalul normal după 120 de zile de tratament.

Ce trebuie să știți despre medicamentele cu un nivel scăzut de T

Problema cu medicamente T scazute nu este ca nu functioneaza. Ei fac. Problema constă în găsirea celui mai bun mod de a le introduce în sistemul dvs. și de a minimiza efectele secundare pe care le au. Când este luat sub formă de pilule, testosteronul poate provoca leziuni hepatice. Nu sunt disponibile medicamente pentru testosteron pe cale orală în Statele Unite

Opțiunile disponibile în prezent sunt: ​​

O injecție administrată într-un mușchi la fiecare două până la trei săptămâni

Un plasture purtat pe corp în fiecare zi, la locul

• Un gel aplicat pe umerii, brațele sau burta
• Aplicatorul nou pentru unghii
• În studiul testosteronului din partea inferioară, cele mai frecvente efecte secundare au fost reacțiile cutanate, durerile de cap, vărsăturile și diareea. Unii bărbați au avut, de asemenea, o creștere a numărului lor de celule roșii și o creștere a antigenului specific prostatei (PSA, o substanță din sânge care este utilizată pentru screening-ul pentru cancerul de prostată).
• Efectele secundare observate cu alte medicamente cu testosteron includ acnee, retenție de lichide, mărirea sânilor, tulburări de somn și pierderea mărimii testiculelor. De asemenea, înlocuirea cu testosteron nu este recomandată dacă aveți cancer de prostată sau cancer de sân de sex masculin. Orice bărbat care ia în considerare înlocuirea testosteronului ar trebui să discute cu medicul despre toate aceste reacții adverse și să fie conștient de faptul că medicamentele care se aplică pe piele se pot freca și pot provoca reacții adverse la femeile și copiii care vin în contact cu aceștia.Posibile noi medicamente cu un nivel scăzut de T

Un nou medicament pe cale orală este în prezent într-un studiu de fază III, pentru a testa siguranța și eficacitatea. Acest medicament este comparat cu o formă de gel de testosteron. Bărbații care se oferă voluntar pentru studiu trebuie să aibă vârsta cuprinsă între 18 și 75 de ani și să aibă un nivel scăzut de testosteron în două teste de sânge într-o săptămână.

O altă medicație cu testosteron, aplicată în nas ca un spray intranazal ar putea elimina complicațiile iritarea pielii și frecare pe alte persoane văzute cu preparate pe bază de testosteron. Procesele sale de pre-aprobare au fost finalizate.

"Aceste studii și altele sunt trimise pe site-uri de studiu clinic din întreaga țară și, din ce în ce mai mult, în alte țări", a spus Cartwright. testele de sânge, și având bărbații care fac voluntari să completeze fișele tehnice. Companiile farmaceutice trimit monitori pentru a verifica, dar se bazează pe integritatea site-urilor clinice. În cazul în care aceste site-uri lucrează necorespunzător, pot apărea efecte secundare neașteptate. "

Obținerea oricărui medicament, inclusiv a medicamentelor pentru T scăzut, în siguranță pe piață este o slujbă mare și costisitoare. , A spus Cartwright. "Începe de îndată ce începeți procesul, deoarece este posibil să dureze 15 ani pentru a finaliza, ceea ce poate să lase doar cinci ani pentru ca societatea să-și facă bine investiția, de aceea medicamentele noi sunt scumpe."

Cartwright Lucrări mai lungi pentru producătorul de medicamente care au dezvoltat medicamentul T low-low, dar continuă să se educeze și să consulte printr-o companie pe care a început-o acum doi ani, numită Beacon Science. Munca ei si munca multor altor doctori si cercetatori este cheia unui tratament sigur si eficace al T scazut si multe alte conditii.