LUNI, 28 octombrie 2013 - Administrația pentru Alimentație și Medicamente a intrat într-o furtună de incendiu în presă, datorită hotărârilor sale aparent contradictorii săptămâna trecută - o reglementare mai strânsă pentru analgezice altul aprobând un medicament, Zohydro ER, un opioid care acționează de lungă durată, care poate fi ușor abuzat, deoarece nu este formulat pentru a descuraja abuzul.
Joi, 25 octombrie, FDA a lăudat recomandarea acelor analgezice de prescripție care combină hidrocodona cu alte medicamente , cum ar fi acetaminofenul, ingredientul activ din Tylenol, să fie mutat de la efectuarea unei etichete din Schema III la o etichetă din lista II.
Aceasta ar însemna că acest tip de medicament, care include Vicodin, ar fi mai dificil pentru pacienți
De exemplu, noua clasificare ar însemna că pacienții trebuie să viziteze un medic la fiecare trei luni, nu la fiecare șase luni, pentru a continua să se reumpieze. Ei ar trebui, de asemenea, să aducă prescripția la farmaciile în sine, mai degrabă decât la doctorii care îi cheamă.
Comisia consultativă a FDA a votat 19-10 în favoarea acestei acțiuni. Efortul a fost vazut ca o pozitie puternica in lupta impotriva abuzului de analgezice, care afecteaza unul din cinci americani, potrivit National Institutes of Health din SUA. din propriul grup consultativ, care a votat 11-2 împotrivă. Medicamentul este un analgezic narcotic pe care criticii îl îngrijorează că are un potențial ridicat de abuz, deoarece este primul opioid numai cu hidrocodonă, făcând medicamentul mult mai aproape de heroină. "Aprobarea Zohydro ER este distinctă și separată de recomandarea agenției daca produsele combinate care contin hidrocodone ar trebui reprogramate ", a scris Morgan Liscinsky intr-un e-mail. Liscinsky a adaugat ca Zohydro ER ar fi fost o substanta controlata de Schedule II, indiferent de recomandarea agentiei pentru medicamente combinate cu hidrocodone, a adaugat el.
"Multi oameni din comunitatea de dependenta au fost socati si dezamagiti", a spus Caleb Alexander, MD , co-director al Centrului pentru siguranta si eficacitatea medicamentelor la Scoala de Sanatate Publica Johns Hopkins Bloomberg. "Cred ca adevarata intrebare este" exista o nevoie convingatoare pentru acest medicament? ""
Din pacate, FDA nu ia in considerare necesitatea unui nou medicament in procesul de aprobare, a spus dr. Alexander. "N-am vazut niciodata declinul FDA aprobat doar pentru ca exista alternative disponibile", a spus el.
Medicamentul nu va fi formulat pentru a preveni abuzul, deoarece OxyContin, de asemenea, un drog Schedule II si anterior una dintre cele mai abuzate baza de prescriptie medicala, a fost. Forma de Zohydro care a fost aprobata poate fi usor strivita, astfel ca potentialul medicamentului poate fi absorbit mai repede.
Consideram ca dezvoltarea analgezicelor opioide cu proprietati de descurajare a abuzului este o prioritate a sanatatii publice si sprijina activ dezvoltarea de produse în această zonă ", a spus Liscinski. Cu toate acestea, noile metode de formulare a medicamentelor pentru a preveni abuzul sunt "încă în stadiile incipiente, iar formulările care împiedică abuzul nu sunt disponibile pentru majoritatea analgezicelor ER / LA", a scris el.
Compania care produce Zohydro, Zogenix să dezvolte o formulă de descurajare a abuzurilor, a spus compania într-o declarație către MedPage Today. Un raport al MedPage, publicat astazi la inceputul acestei luni, sugereaza ca, in timpul studiilor clinice pe Zohydro, a fost folosit un proces denumit "metodologie îmbogatita de inscriere", ceea ce a permis companiilor de droguri sa elimine persoanele care nu au raspuns bine la acest medicament în mod oficial, începerea procesului.
Recomandarea de a reclasifica combinația de dureri ucigașe ar trebui încă aprobată de către Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA și apoi să fie adoptată de Agenția pentru Aplicarea Drogurilor înainte de a deveni lege
