- FDA a sanctionat utilizarea banding gastric pentru chirurgie pierdere in greutate intr-o gama mai larga de pacienti - cei cu IMC de 30 sau mai mult, mai degrabă decât un IMC minim de 35. Aceasta este diferența dintre o persoană care este obeză, de exemplu o persoană care are nevoie de a pierde 65 de kilograme pentru a ajunge la greutatea normală, față de o persoană care este de 100 mai mult de kilograme supraponderali care sunt considerati obezi morbid.
FDA a aprobat Allergan's Lap-Band System pentru adulti cu un IMC de 30 pana la 40 si cel putin o afectiune legata de obezitate, cum ar fi diabetul
Pacientii trebuie, de asemenea, au încercat și au eșuat în terapii mai conservatoare de pierdere în greutate, cum ar fi dieta, exercițiile fizice și medicamentele pentru pierderea în greutate > Potrivit unui comunicat al companiei, circa 37 de milioane de americani vor fi acoperiți de indicația extinsă. Produsul a fost aprobat anterior pentru o gamă restrânsă de indivizi: cei cu IMC de 40 sau mai mult, BMI de 35 sau mai mult cu cel puțin boală asociată cu obezitatea sau cu cel puțin 100 de kilograme de exces de greutate, indiferent de IMC
Stigma Obezitatea
Aprobarea de a reduce pragul IMC sa bazat pe revizuirea de către FDA a datelor de 12 și 24 de luni dintr-un studiu multicentric prospectiv, cu un singur braț, cu cinci ani de urmărire. a planificat să urmeze participanții la studiu timp de încă cinci ani în cadrul supravegherii postmarketing. In plus, se va face o analiza a rezultatelor pacientilor cu IMC de 30 - 40 inregistrate in baza de date Bariatric Rezultate longitudinale, a spus compania.
Studiul banda-band, care a fost initiat si sustinut de Allergan, a recrutat 149 de pacienți care au avut o greutate excesivă medie de 63 kg și au fost obeze în medie timp de 17 ani. Toate cele 149 au fost supuse procedurii sistemului LAP-BAND.
Obiectivul principal a fost pierderea semnificativă din punct de vedere clinic la un an. Procesul a stipulat că cel puțin 40 la sută dintre pacienți au necesitat atingerea acestui obiectiv.
Pierderea în greutate clinic semnificativă "a fost definită ca cel puțin 30 la sută Exces de Pierdere în Greutate (EWL)", ceea ce înseamnă o pierdere în greutate egală cu cel puțin 30 la sută din diferenta dintre greutatea normala a pacientului si greutatea sa initiala.
Allergan a declarat ca 84% dintre pacienti au pierdut cel putin 30% din greutatea lor excesiva la un moment dat de un an, mai mult de doua ori mai mult decat procentul necesar pentru succes.Mai mult 65 la suta dintre pacientii din studiu nu au mai fost obezi dupa un an Pierdere in greutate a fost mentinut in al doilea an al studiului. îmbunătățirea condițiilor legate de obezitate, inclusiv dislipidemia, diabetul de tip 2 și hipertensiunea arterială, precum și îmbunătățirea calității vieții.
Aproximativ o treime dintre pacienții cu afecțiuni comorbide "au văzut că situațiile lor s-au rezolvat după un an", potrivit e companie
Un comitet consultativ al FDA a stabilit cu un vot de 8 la 2 în decembrie că produsul a fost în mod adecvat sigur pentru indicația căutată de Allergan. De asemenea, a votat 8 la 1 că a fost eficace.
Aflați mai multe în Centrul nostru de Weighting
