Voi fi primii care spun că oamenii de la FDA au un loc de muncă grea. Este responsabilitatea lor să protejeze siguranța publică și, cu siguranță, să nu le supună pe aceia dintre noi care sunt bolnavi de droguri care oferă speranță falsă sau un risc extraordinar. Și când vine vorba de a considera noi medicamente pentru aprobare, știu cât de mult vor să o primească prima dată. Ultimul lucru de care au nevoie este să trebuiască să scoată droguri de pe piață după ce oamenii au fost răniți, provocând daune credibilității FDA în fața Congresului.
Am obținut toate astea, iar ceea ce urmează nu este scris în lipsă de respect. Dar mi se pare ca in ziua de azi la Washington, DC, in procesul de a lua in considerare noi medicamente pentru cancer, ma lasat sa ma simt ca FDA functioneaza prea conservator atunci cand vine vorba de potentiale medicamente de salvare a vietii sau de extindere a vietii. (sau cel puțin majoritatea acestora) nu erau la fel de bine cunoscute ca noi pe care pacienții le-ar aștepta. Păreau necunoscuți în privința noii științe considerate ca și a nevoilor comunității care ar fi benefice. Acesta a fost cazul cand noua cerere de droguri de la Genasense pentru CLL parea condamnata de Comitetul Oncologic de Consiliere pentru Droguri si de conducerea cancerului de la FDA.
Reactia mea imediata a fost ca a fost facuta o nedreptate. Iar fețele câtorva super-specialiști ai leucemiei naționale au confirmat faptul că, după ce ședința sa încheiat. Deci ce să fac? A fost aceasta doar o pierdere pentru oameni ca mine cu CLL, sau există o preocupare mai mare care ar putea face greu pentru orice altceva decât droguri de cancer de succes să fie aprobat? Sunt preocupările Congresului asupra siguranței medicamentelor, punând atât de multă presiune asupra FDA, încât barul este setat prea înalt?
Sunt eu umed?
Am chemat VP al afacerilor legislative cu Societatea Leucemia și Limbajul (LLS) afla. Răspunsul a fost nu, deloc. Potrivit lui George Dahlman, in timp ce ei nu aproba nici o aplicatie de droguri, ei simt, in general, FDA comisii consultativ de droguri si FDA in sine nu au expertiza suficienta atunci cand vine vorba de revizuirea tratamentelor de cancer propuse, care ar putea oferi beneficii incrementale de tratament. Și ei își fac griji că companiile de medicamente nu vor împinge noi medicamente, guvernul adoptă o abordare atât de conservatoare și poate neinformată. Experții în dezvoltarea medicamentelor cu care am vorbit (oamenii de știință care au grijă să salveze vieți) sunt acum din ce în ce mai descurajați. Eu sunt, ca un pacient și un avocat pacient, și descurajat.
L-am rugat pe LLS să-mi spună și să ne spună în calitate de pacienți cum pot ajuta vocile noastre. Există reprezentanți ai Congresului și senatori cu care ar trebui să vorbim? Ar trebui să ne ascultați conducerea FDA?
Din cauza eforturilor mele de afaceri, există câteva lucruri pe care ar trebui să le cunoașteți. HealthTalk a elaborat în trecut programe privind tratamentul CLL care au fost sponsorizate de granturi nelimitate de la Genta, dezvoltatorul companiei Genasense. Deși nu există programe curente sau planificate, trebuie să știți că există posibilitatea programelor viitoare. În plus, conduc acum o companie numită Patient Power, care a primit un grant nerestricționat de la Genta pentru a facilita călătoria a trei persoane (eu însumi, un membru al familiei pacientului CLL și un alt pacient CLL) la audierea publică săptămâna trecută. Atât la HealthTalk, cât și la Patient Power, Genta nu a determinat și nici nu a avut niciun control sau influență asupra a ceea ce spunem sau scriem.
Vorbind personal, ca pacient CLL, nu am nimic de câștigat cu aprobarea lui Genasense. Acum nu am nevoie de nici un medicament. Desigur, există alți pacienți care au nevoie de ea. Dar, lăsând asta deoparte pentru un minut, cum rămâne cu următoarea audiere a cancerului? Grupul va înțelege în mod clar problemele și va avea expertiză în domeniul cancerului relevant și va înțelege conducerea FDA pentru cancer de droguri? Dacă nu, tratamentul de care ai nevoie într-o zi (sau poate un senator sau un reprezentant al Congresului ar putea avea nevoie) nu va fi disponibil din cauza faptului că apa rece este aruncată pe calea dezvoltării drogurilor acum? Sunt îngrijorat.
Un alt lucru: am apreciat foarte mult că am avut posibilitatea de a depune mărturie la audierea recentă a comisiei FDA. Ei au ascultat cu respect și a fost o audiere foarte deschisă. Dar a fost o parte a procesului care părea necorespunzător în spatele ușilor închise. Pe măsură ce ședința sa încheiat, am întrebat un oficial al FDA despre cine au apelat la expertiza CLL. Ea a spus că au avut convorbiri telefonice cu consultanții CLL, dar că erau în contracte de confidențialitate și că interzisese să dezvăluie cine sunt sau cum a fost informată FDA. Mi-a spus că am nevoie de aprobare din partea companiei solicitante de droguri pentru a obține mai multe informații. Am verificat compania și au spus că am permisiunea lor. Deci acum mă voi întoarce la FDA pentru a afla mai multe despre proces și pentru a le împărtăși. Încerc doar să aflu dacă procesul este rupt și speranța noastră pentru noi medicamente este în pericol. Stai liniștit și spune-mi ce crezi.
-Andrew
Update:
Începem cu adevărat ceva aici. Oamenii din întreaga lume (literalmente) mi-au făcut rost de acest subiect. Să continuăm să mergem și să luăm cuvintele. Spune-i altora să vină aici și să îi încurajeze să lase un comentariu, câinii mari le urmăresc și le citesc! Du-te la digg.com și în partea din dreapta sus a colțului veți găsi o caracteristică de căutare, tastați în CLL și ar trebui să vă arătați articolul meu intitulat "Are FDA lipsa experți pentru aprobarea de droguri?" Pur și simplu faceți clic pe butonul care citește "digg it". Cu cât mai mulți oameni votează blogul, cu atât mai mulți oameni o vor citi!
