Miercuri, 22 februarie 2012 (MedPage Today) - O revizuire a personalului FDA de droxidopa (Northera) pentru tratarea hipotensiunii ortostatice la pacientii cu anumite afectiuni neurologice a recomandat aprobarea sa, potrivit documentelor publicate marti. Reuniunea de joi a Comitetului consultativ pentru medicamente cardiovasculare si renale de medicamente, a citat lipsa de dovezi ca droxidopa este eficace pentru mai mult de patru saptamani si semnalele de ingrijorare de siguranta vazut in studiile clinice.
Acestea din urma au inclus decese, accidente vasculare cerebrale, atacuri de cord, hipertensivi crizele și progresia bolii care au apărut în timpul fazelor deschise ale studiilor.
Droxidopa este dezvoltat de Chelsea Therapeutics pentru tratarea hipotensiunii ortostatice simptomatice la pacienții cu primăvara autonomă primară - care poate fi asociată cu boala Parkinson.
În prezent, singurul medicament aprobat în mod specific pentru această indicație este midodrina, iar FDA ar putea să îl tragă din piață, deoarece nu sa dovedit a fi eficace în studii riguroase .
Droxidopa acționează ca un vasoconstrictor sau care constrictează vasele de sânge, care, cel puțin teoretic, ar trebui să-i ajute pe pacienți să-și păstreze tensiunea arterială adecvată atunci când se ridică din poziții de ședere sau în sus.
Aplicația de marketing a lui Chelsea se bazează pe trei studii de siguranță și eficacitate și două care au examinat numai siguranța. Un total de 535 de pacienti au fost tratati in programul clinic al companiei, doar 341 au primit medicamentul timp de mai mult de sase saptamani, au notat studentii FDA.
Mai mult, doar 83 au primit vreodata doza maxima de 600 mg de trei ori pe zi.
Prin urmare, revizuirea personalului FDA a spus: "baza de date privind siguranța acestui program de dezvoltare nu a fost robustă."
De asemenea, sa afirmat că datele disponibile privind siguranța nu erau "atât de curate". revizuirea ", pe parcursul perioadei lungi de experiență deschisă cu droxidopa, au existat mai multe decese, SAE [evenimente adverse grave], întreruperi pentru AE și evenimente de criză hipertensivă, accidente vasculare cerebrale și infarct miocardic". În timpul unei perioade de 10 ani de raportare, au existat nouă cazuri de sindrom neuroleptic malign în timp ce pacienții luau droxidopa. "
Cu toate că unele dintre aceste cazuri ar putea duce la apariția sindromului neuroleptic malign, au apărut din alte medicamente pat au fost luate, au existat mai multe care "părea să nu aibă nici o cauză probabilă", altele decât expunerea droxidopa, revizuirea personalului a indicat.
Dar revizuirea a notat, de asemenea, puncte în favoarea drogurilor
celalalt studiu principal, de asemenea studiu randomizat, ameliorări documentate ale simptomelor de hipotensiune care au durat cel puțin o săptămână. Același studiu a arătat că droxidopa a crescut presiunea sistolică în picioare timp de cel puțin o săptămână.
Comitetul consultativ va fi invitat să discute datele privind eficacitatea și siguranța medicamentului în datele studiului și va vota dacă trebuie aprobat.
FDA nu are obligația să urmeze recomandările comitetului consultativ, dar de obicei face acest lucru.
