In cadrul reuniunii, panelul consultativ al FDA va discuta si a vota pe recomanda aprobarea pentru gabapentin, precum si un alt medicament, paroxetina mesilat; ambele medicamente sunt luate în considerare pentru aceeași indicație de tratare a simptomelor vasomotorii legate de menopauză. Fiecare dintre ele este fabricat de un alt producător și fiecare produs are potențialul de a fi primul produs nonhormonal aprobat pentru tratamentul simptomelor vasomotorii. Deși reducerea numărului de bufeuri variază, gabapentinul și-a redus severitatea în ambele cazuri puncte. Diferențele de tratament în reducerea severității simptomelor vasomotorii față de momentul inițial au variat considerabil în cadrul studiilor, dar au fost semnificative din punct de vedere statistic în favoarea gabapentinei la ambele săptămâni patru și 12 în toate cele trei studii. luand gabapentin (13 la suta) a trebuit sa renunte din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu 49 (7,5 la suta), care au luat placebo, FDA a spus. Cel mai frecvent efect secundar a fost amețelile și evenimentele adverse ale sistemului nervos au provocat cele mai multe persoane care au renunțat la tratament. Medicamentul a fost studiat la femei care au prezentat cel puțin șapte bufeuri pe zi
Gabapentina este deja utilizată în mod obișnuit -labe pentru a trata simptome vasomotorii, a spus FDA. Si in timp ce un numar de medicamente sunt aprobate pentru tratamentul simptomelor menopauzei, multe alte produse sunt de asemenea folosite in afara de eticheta pentru tratarea simptomelor vasomotorii.
O forma de tableta a gabapentinei a fost deja aprobata in 2011 (Gralise) pentru tratamentul post-herpetic, dar se dozează ca 1800 mg o dată pe zi cu masa de seară. Producătorul de la Sefelsa, Depomed, din Menlo Park, propune o doză de 600 mg cu masă de dimineață și 1200 mg cu masă de seară.
Revizorii FDA au avut observații pozitive pentru mesilatul de paroxetină
De asemenea, (9)> Capsulele care contin mesilat de paroxetina - un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (SSRI) - au fost aprobate pentru prima data in 2003 ca Pexeva pentru tratamentul depresiei, obsesiv-compulsive tulburare de panică, tulburare de anxietate generalizată. Producătorul său, Noven Therapeutics din New York, nu a oferit încă o denumire comercială pentru noua indicație potențială a medicamentului, care ar fi luat o dată pe zi seara.
FDA nu a găsit nici un risc semnificativ de siguranță cu mesilat de paroxetină, a spus agentia.
Suiciditatea a fost, de asemenea, un risc mic pentru paroxetina mesilat, ca agentia a gasit cu alte ISRS. In general, incidenta evenimentelor adverse nu a fost foarte diferita intre bratele de tratament, FDA a spus.
FDA este de a face o decizie cu privire la gabapentin pana la 31 mai si pe Novel paroxetina mesilat pana la 28 iunie. obligat să urmeze sfatul comitetelor sale consultative, dar de obicei face acest lucru.
Sursa: Grupul FDA pentru a aborda două medicamente menopauza
