GAITHERSBURG, MD - Miercuri, 16 mai 2012 (MedPage Today) - Un comitet consultativ al FDA a votat 17-0 pentru a recomanda aprobarea pentru testul OraQuick in-Home HIV. Dacă este aprobat, acesta va fi primul test HIV la domiciliu la domiciliu.
Aproximativ 2,8 milioane de persoane ar folosi testul OraQuick In-Home HIV, realizat de OraSure Technologies, în fiecare an, estimat de FDA. Revizuirea a estimat ca testul de uz casnic ar duce la 45.000 de noi rezultate pozitive ale testelor si ar putea evita mai mult de 4.000 de transmisii HIV intr-un an.
Acesta ar fi cel mai bun scenariu, a declarat Blaine Hollinger, MD, Comitetul consultativ pentru produse din sânge al FDA și profesor de medicină, virologie moleculară și epidemiologie la Colegiul de Medicină Baylor din Houston.
Dar, pentru ca testul la domiciliu să aibă un efect asupra ratelor de infectare cu HIV, oamenii care învață că sunt HIV pozitiv din testul OraQuick ar trebui sa-si schimbe comportamentul pentru a preveni raspandirea virusului, a spus Hollinger.
Testul nu este perfect, iar in studiile clinice ale OraSure, au existat opt persoane din 5.558 care au primit un fals negativ rezultat. Deci, daca a fost aprobat, OraQuick ar putea duce la 3.800 de teste fals negative la persoanele care nu ar fi testate in alt mod, a relatat FDA.
In plus, testul ar putea fi de asteptat sa livreze un test fals pozitiv pentru fiecare 3.750 adevarat negativ rezultatele obținute sau aproximativ 1100 de rezultate fals pozitive pe an, potrivit documentelor de informare publicate înainte de ședința de marți.
Membrii grupului de lucru nu au crezut că potențialul ridicat de rezultatele inexacte a fost un motiv pentru a nu aproba testul. Ei au sperat in special ca OraQuick va fi folosit de persoane cu risc sporit, care altfel nu ar fi testate. OraSure a spus ca 41% dintre cei care au folosit OraQuick in studiul clinic nu au fost testati anterior pentru HIV. Dintre cei care au invatat ca au fost HIV-pozitivi de la testul OraQuick, 96 la suta au declarat ca sunt foarte susceptibili sa urmeze un medic sau o clinica pentru optiuni de tratament, a spus compania.
Pentru testul OraQuick, gingii mici, apoi introduceți tamponul într-un flacon de lichid de testare. Dacă utilizatorul are HIV, două benzi colorate se dezvoltă pe banda de test după 20 de minute. Broșura informativă din pachet include instrucțiuni pentru a apela un centru de asistență HIV OraQuick - accesibil 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână - pentru consiliere privind rezultatele testelor și trimiterea la serviciile medicale.
Un studiu clinic al testului OraSure a identificat 106 persoanele care au fost nediagnosticate anterior infectate cu HIV din 5558 de persoane care au folosit produsul, în conformitate cu documentele de referință ale OraSure.
Unii membrii ai grupului de experți și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că persoanele care sunt supuse testării profesionale pot opta pentru testul mai puțin sensibil, dar grupul a votat în cele din urmă 17-0 într-un vot separat că testul este sigur și eficient.
Testarea HIV a evoluat foarte mult în timp. În anii 1980, testarea a implicat întotdeauna un laborator clinic, consiliere pre-testare, consiliere posttest și sesizare medicală. La mijlocul anilor '90, FDA a aprobat doua kit-uri de colectare a sangelui pentru testarea HIV. Cu aceste truse, utilizatorul trimite un eșantion de sânge și primește un rezultat prin telefon sau prin poștă. Consilierea și recomandările medicale au fost disponibile și prin telefon.
Începând cu anul 2001, FDA a început să aprobe o serie de teste HIV rapide care sunt folosite de profesioniști instruiți și să obțină rezultate rapide într-un cadru de informare - inclusiv testul OraQuick în ambalaje diferite
Testul OraQuick In-home HIV va fi primul care va furniza rezultate la domiciliu, într-un fel mult testul de sarcină la domiciliu.
În cadrul reuniunii de marți, grupul a audiat mărturiile a zeci de pacienți cu HIV și avocații din domeniul sănătății publice, îndemnând grupul să recomande aprobarea pentru OraQuick.
Dacă este comercializat, testul ar fi probabil vândut în mod similar cu unele medicamente pentru tuse, potrivit unui purtător de cuvânt al companiei. La checkout, casierul va solicita să vadă ID-ul cumpărătorului pentru a confirma că el sau cel puțin 17 ani.
