- O pilula care combina un antidepresiv si un medicament folosit pentru a trata dependentele - Contrave - nu va primi aprobarea FDA pana cand producatorul sau, Orexigen, va conduce un nou studiu clinic de evaluare a riscurilor sale cardiovasculare, a spus compania intr-o miscare neobisnuita, agentia a mers impotriva recomandarea comisiei sale consultative privind medicamentele endocrine si metabolice, care au votat 13-7 in decembrie in favoarea aprobarii.
Agenția nu a fost de acord cu majoritatea comitetului dacă riscurile cardiovasculare recunoscute de produs depășesc beneficiul său clinic.
Orexigen a prezentat patru studii clinice cu fază III controlate cu placebo, de un an, în sprijinul aplicării sale. Studiile au inclus 3200 de pacienți obezi cu cel puțin o boală asociată cu obezitatea, cum ar fi diabetul sau depresia. În toate cele patru studii, pacienții cu Contrave, care combină medicamentul de dependență naltrexonă și bupropionul, un antidepresiv, au pierdut mai multă greutate decât cei care
Și pentru mai mult de 30% din grupul contrave, pierderea în greutate a fost egală cu cel puțin 5% din greutatea corporală, ceea ce reprezintă un standard prin care FDA evaluează eficacitatea medicamentelor cu pierdere în greutate. analiza colectată, pacienții contravenți au pierdut o medie de 4% mai mare decât grupul placebo. Asta nu se potriveste cu celalalt standard al FDA ca, dupa un an, diferenta in scaderea medie a greutatii intre grupurile active si cele de control ar trebui sa fie de cel putin 5%.
Dar pacientii care iau pilula combinata - mai puțin de 5% - au arătat, de asemenea, creșteri ale tensiunii arteriale. Cresterea tensiunii arteriale si evenimente cardiovasculare au fost inregistrate ca evenimente adverse, dar nu au fost prespecificate.
Orexigen a spus ca scrisoarea FDA de raspuns complet refuzand aprobarea a declarat ca, inainte ca cererea dumneavoastra sa poata fi aprobata, trebuie sa efectuati un studiu randomizat, orb, controlat cu placebo, cu o mărime și o durată suficientă pentru a demonstra că riscul evenimentelor cardiovasculare adverse majore la subiecții supraponderali și obezi tratați cu naltrexonă / bupropion nu afectează în mod negativ profilul de beneficiu-risc al medicamentului. "
Refuzul FDA a fost al treilea pentru un produs de pierdere în greutate în ultimul an. În 2010, agenția a respins și cererile de fentermină / topiramat (Qnexa) și clorhidrat de lorcaserină (Lorqess), deși în aceste cazuri Comitetul consultativ pentru endocrine și metaboliți a votat împotriva aprobării lor. , deși beneficiul pentru scăderea în greutate a apărut mai mic decât pentru celelalte medicamente, efectele sale adverse au fost și mai puțin semnificative, echilibrându-se în favoarea produsului.
Ambele bupropion (Wellbutrin) și naltrexonă (Vivitrol) douăzeci de ani, dar ideea combinării acestora pentru pierderea în greutate este suficient de nouă pentru ca studiile Contrave să fi furnizat cea mai mare parte a bazei de date.
Orexigen nu a indicat dacă va conduce noul studiu. "Vrem să colaborăm îndeaproape cu agenția pentru a obține mai multe informații pentru a determina pașii următori în ceea ce privește aplicația Contrave", a declarat compania într-o declarație.
