Cuprins:
În primul rând, știrile la îndemână: pe 2 martie, producătorii de medicamente Biogen și AbbVie au anunțat împreună decizia de a retrage voluntar daclizumab brandul său Zinbryta) de pe toate piețele din întreaga lume.
Într-o declarație emisă de ambele companii care au colaborat în domeniul dezvoltării drogurilor, oficialii companiei au recunoscut preocupările actuale privind "complexul și evoluția profilului beneficiu / risc" al daclizumab, membru al clasei de anticorpi monoclonali de agenți MS
. "Biogen consideră că retragerea voluntară la nivel mondial a Zinbryta, un tratament pentru recidiva sclerozei multiple, este în interesul superior al pacienților", a spus Alfred Sandrock, MD, Ph.D. directorul medical la Biogen, notează în declarație. Biogen si AbbVie continua sa prioritizeze siguranta pacientilor si ingrijirea pacientilor cu scleroza multipla la nivel mondial.
Stiri vine ca Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), echivalentul de reglementare a US Food and Drug Administration (FDA) pentru continent , începe o revizuire urgentă a medicamentelor în urma a șapte cazuri de tulburări cerebrale inflamatorii grave în Germania, incluzând encefalita și meningoencefalita și un caz în Spania.
O revizuire anterioară a EMA a pus "restricții suplimentare" asupra utilizării daclizumabului riscul pentru "leziuni grave ale ficatului" asociate cu medicamentul
FDA a aprobat medicamentul în mai 2016, cu un avertisment în cutie despre riscul potențial de leziuni hepatice.
La 14 martie 2018, FDA a publicat o declarație spunând că lucrează îndeaproape cu producătorii de Zinbryta pentru a asigura o retragere bine organizată de pe piața americană. Conform afirmatiei, medicamentul va ramane disponibil pana la 30 aprilie 2018.
"Eficacitatea moderata, monitorizarea sigura a sigurantei"
"Din cauza eficacitatii moderate a lui Zinbryta, a unor probleme semnificative de siguranta si / sau tolerabilitate, mai degrabă o monitorizare a siguranței oneroase, în contextul existenței multor alte opțiuni de tratament pentru SM recidivante, a fost rar utilizată ", spune Jeffrey A. Cohen, MD, președinte Hazel Prior Hostetler Endowed și profesor la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine Director, Experimental Therapeutics, Centrul Mellen pentru Tratamentul si Cercetarea SM, Clinica Cleveland. "În consecință, în declarația comună, Biogen și AbbVie au remarcat faptul că" numărul limitat de pacienți tratați "cu daclizumab ar împiedica probabil eforturile viitoare de a evalua riscul de droguri al medicamentului, beneficiu. Dar, in timp ce dr. Cohen nu prevede un efect major asupra utilizarii altor medicamente in tratamentul MS care a recidivat, lectiile invatate de la daclizumab ar putea avea un impact durabil asupra campului.
Este posibil - desi nu este posibil , dat fiind faptul ca problemele de siguranta cu daclizumab au fost cunoscute la momentul aprobarii sale - ca anticorpi monoclonali mai noi concepute pentru a trata SM recidivanta ar putea fi retinute de pe piata pana cand se dovada ca acestea nu au un risc ridicat de leziuni hepatice, el spune. Anterior, medicamentul MS de droguri Avonex (interferon beta-1a) a fost aprobat cu un avertisment în cutie de către FDA cu privire la preocupările legate de leziunile hepatice.
Există un precedent: Începând cu anul 2008, orientările FDA au solicitat studii privind tratamente noi de tip 2 cu diabet pentru a evalua agenții pentru riscurile cardiovasculare, având în vedere legăturile cunoscute dintre diabetul de tip 2 și bolile cardiovasculare.
Din punct de vedere istoric, daclizumab a fost recomandat doar pentru utilizarea la persoanele cu MS care nu au răspuns la alte terapii. Dacă sunteți printre ei, cel mai bine este să discutați cu medicul dumneavoastră despre opțiuni alternative, recomandă Cohen.
"Cerințe mai stricte de siguranță după punerea pe piață"
Preocupările cu Zinbryta au fost de două ori: siguranță și eficacitate, "Adauga Thomas Leist, MD, profesor si director al Centrului de scleroza multipla pentru Spitalul Universitatii Jefferson din Philadelphia, dar Dr. Leist spune ca medicatia nu epuizeaza celulele, efectul ei este mai tranzitoriu si tranzitia la alte medicamente nu ar trebui să reprezinte obstacole semnificative. "
Și din punct de vedere al impactului pe care îl poate avea retragerea asupra aprobărilor viitoare de droguri pentru MS, Leist spune:" Mă aștept la cerințe mai stricte de siguranță după punerea pe piață " pentru și raportarea evenimentelor adverse
