WASHINGTON - JOI, 21, 2013 (MedPage Today) - FDA a aprobat un nou implant de piept de gel de silicon pentru augmentarea și reconstrucția țesutului mamar al femeilor.
Natrelle 410 implantat cu gel siliconic implantat în formă de anatomie este indicat pentru femei în vârstă de 22 ani și mai mult pentru augmentare, și pentru femeile de orice vârstă în reconstrucție, a declarat agenția într-o declarație emisă miercuri.
Aprobarea face ca Natrelle 410 să fie cel de-al patrulea FDA aprobat cu gel de silicon implantat. dispozitivul conține mai mult gel de silicon reticulat - o legătură care leagă un lanț de silicon cu altul - decât a fost utilizat în produsele aprobate anterior de producătorul Allergan, deși FDA a remarcat că "semnificația clinică a acestui tip de gel de silicon nu este cunoscută".
Aprobarea sa bazat pe datele obținute de la 941 de femei care au primit implanturile pe o perioadă de 7 ani. Evenimentele adverse pe parcursul perioadei de studiu au fost similare cu cele observate în studiile anterioare privind implantul mamar și au inclus contracția capsulară, reoperarea, îndepărtarea implantului, asimetria și infecția. Un eveniment unic pentru Natrelle 410 a fost cracare in implant.
Datele studiului au aratat o asigurare rezonabila de siguranta si eficacitate, a declarat Jeffrey Shuren, MD, director al Centrului FDAs pentru dispozitive si Sanatate Radiologice, in declaratie . Cu toate acestea, Allergan trebuie să finalizeze studiile pe termen lung privind siguranța și eficacitatea cu dispozitivul ca parte a procesului de aprobare, inclusiv comparații cu alte dispozitive aprobate.
Studiile post-aprobare trebuie să includă o urmărire de 5 ani " 3500 de femei cu implant, o urmărire de 10 ani cu mai mult de 2.000 de femei care au primit implantul, cinci studii de caz-control care au comparat implantul cu produse aprobate anterior, o evaluare a percepțiilor femeilor cu privire la etichetare și o analiză din implanturile eliminate si returnate fabricantului, a spus FDA
Sursa: FDA OKs New Silicone Gel Breast Implant
