MIERCURI, 22 iunie (HealthDay News) - Implanturile de san siliconicnu dureaza pentru totdeauna, cu jumatate din femeile cu dispozitivele care necesita în termen de 10 ani de la intervenția chirurgicală inițială, au declarat miercuri oficialii americani din domeniul sănătății
și "cu cât o femeie are mai multă implanturi, cu atât este mai probabil să sufere complicații", a spus Dr. Jeffrey Shuren, director pentru Centrul pentru dispozitive și Radiologice de sanatate la US Food and Drug Administration, a declarat in timpul unui briefing de presa.
Raportul publicat miercuri a spus una din cinci femei care primesc implanturi de silicon-gel pentru a creste dimensiunea sanilor lor va trebui sa aiba aceste dispozitive eliminate in termen de 10 ani de implantare datorită complicațiilor. Si jumatate din femeile care primesc implanturi pentru reconstructie dupa interventii chirurgicale la san vor avea nevoie sa fie indepartate in acelasi interval de timp.
Diferenta in ratele are legatura cu cantitatea de tesut sanatos pe care o are femeia pentru a sprijini implanturile, a explicat Shuren .
Complicațiile frecvente includ: contracția capsulară, care constă în întărirea zonei din jurul implantului; necesitatea unor intervenții chirurgicale suplimentare; și îndepărtarea implantului. Alte probleme frecvente includ rupturile implantului , ridurile, asimetria sânilor, cicatrizarea, durerea și infecția, FDA a spus.
Acestea sunt în esență aceleași complicații observate când cele două implanturi cu gel siliconic disponibile în Statele Unite au fost returnate pe piață în 2006, a spus FDA.
Până în 2006, implanturile cu silicon-gel au fost interzise de FDA timp de 14 ani din cauza preocupărilor legate de posibilele legături cu mai multe boli, inclusiv cancerul și lupusul. Miercuri, Shuren a spus: "Datele preliminare nu indică un risc crescut de cancer mamar sau boli de țesut conjunctiv, cum ar fi artrita reumatoidă. Dar, pentru a le exclude, avem nevoie de studii mai mari și mai lungi decât cele realizate până acum." FDA a spus recent ca implanturile de san pot fi legate de un risc mai mare de o forma rara de limfom numit limfom anaplazic de celule mari, dar Shuren a remarcat faptul ca aceste riscuri sunt de fapt "profund subtire."
Constatarile anuntate miercuri s-au bazat pe preliminar date din șase studii post-aprobare în curs de desfășurare efectuate de Allergan și Mentor, cele două companii care fabrică implanturile de piept de silicon gel. Studiile au fost mandatate de FDA ca o conditie de aprobare inapoi in 2006.
Dar companiile au recunoscut probleme cu urmarirea slaba a pacientului, pentru a monitoriza starea lor de sanatate. Situatia se imbunatateste, a spus Shuren, dar nu ar spune care este rata de urmarire in acest moment.
Noul raport se referea numai la implanturi cu gel de silicon, nu implante saline. , FDA recomanda ca femeile: sa urmeze in mod regulat cu medicul lor, care include IRM ocazionale pentru a detecta rupturi potential; să acorde atenție eventualelor modificări și să notifice medicul lor dacă observa orice simptome neobișnuite, cum ar fi durerea, asimetria sau umflarea; și se educă asupra semnelor și simptomelor de complicații
Femeile care au acceptat să participe la un studiu ar trebui să rămână implicate.
Implanturile sunt sigure dacă sunt folosite pentru populația potrivită a pacienților și circumstanțele potrivite că ele sunt implantate chirurgical în mod corespunzător și că femeile continuă să aibă o urmărire corespunzătoare ", a spus Shuren.
" Dacă femeile nu au simptome sau semne, nu există nimic de făcut [cu excepția urmăririi regulate cu medicul lor ], "A spus Shuren. "La 10 ani, majoritatea femeilor nu vor trebui să ia implantul, dar dacă trebuie să-l eliminați, ar trebui să îl eliminați."
Potrivit lui Shuren, aproximativ 5 milioane pana la 10 milioane de femei din intreaga lume au implanturi mamare.
Mai multe intalniri de consultatii ale FDA sunt planificate pe implanturi. Sidney Wolfe, directorul Grupului de Cercetare a Sanatatii Publice, a declarat ca FDA este de parere ca, desi implanturile mamare cu silicon au o asigurare rezonabila a sigurantei … cu cat o femeie mai are implanturi mamare, cu atat este mai probabil sa experimenteze complicatii locale sau rezultate negative, "este fără îndoială scurtcircuitat și contradictoriu." "Public Citizen continuă să se opună deciziei FDA din 2006 de a întoarce implanturile mamare siliconice pe piața utilizării cosmetice la femei pentru augmentare", a declarat Wolfe într-un comunicat de presă. Informatiile mai recente ale agentiei cu privire la riscul de limfom asociate cu implantul si a riscurilor cunoscute anterior sunt destul de grave pentru a justifica sfaturile femeilor impotriva faptului ca acestea au implantat.
