Joi, 27 ianuarie 2011 - GAITHERSBURG, Md - Un Comitetul consultativ al Food and Drug Administration a votat 7-3, abstinenta, pentru a recomanda utilizarea extinsa a Sistemului Stent Carotid de la Abbott Laboratories RX Acculink
Dispozitivul, un tub flexibil care este filetat in arterele gatului care alimenteaza sangele creierului, este in prezent aprobat de FDA pentru utilizarea la pacientii care sunt prea bolnavi pentru a suferi o intervenție chirurgicală pentru a lărgi arterele carotide înguste, care sunt artere situate pe ambele părți ale gâtului care transporta sânge în creier.
Beneficiile extinderii indicației pentru sistemul stent Acculink - care a fost piață începând din 2004 - depășesc riscurile, eu "Stentul carotidei a fost dezvoltat ca o alternativă la o procedură chirurgicală numită endarterectomie, care sa dovedit a fi foarte eficientă la deschiderea arterelor și, astfel, prevenirea accidentului vascular cerebral. Dar, mulți pacienți care au un risc crescut de accident vascular cerebral nu sunt suficient de puternici pentru a rezista la rigorile intervențiilor chirurgicale.
În cadrul etichetei actuale, pacienții trebuie să aibă un diametru al vasului de 4,0 până la 9,0 mm la cel mai îngust punct. trebuie să aibă fie simptome neurologice, cum ar fi tulburări minore sau probleme de vedere și cel puțin 50% îngustare a arterei carotide comune sau interne prin ultrasunete sau angiograme sau, în cazul în care nu există simptome neurologice, trebuie să existe cel puțin 80% artera carotidiana prin ultrasunete sau angiograma
ingustarea arterelor este cauzata de o placa de acumulare, o substanta bogata in ceara si de colesterol si de rigidizarea peretilor vaselor cu varsta
Daca FDA aproba noua indicatie, 80 la suta cerinta de ingustare ar fi redus la 70 la suta.
In briefing documente postate inainte de intalnirea de miercuri, examinatorii FDA a examinat date de la companie Carotid Revascularization Endarterectomy versus Ste (CREST), care a constatat că angioplastia și stentul carotidian par a fi la fel de sigure, eficiente și durabile ca endarterectomia pentru tratamentul pacienților cu stenoză carotidiană atât simptomatică, cât și astimată.
Obiectivul primar al studiului CREST a fost compozitul orice accident vascular cerebral, atac de cord sau moarte în decurs de 30 de zile sau accident vascular cerebral care provoacă artera neafectată la urmărire. Pacienții au fost urmăriți timp de până la patru ani. Rata de accident vascular cerebral, infarct miocardic sau deces in primele 30 de zile a fost de 7,2 la suta la pacientii randomizati la stenting si 6,8 la suta la cei din brațul endarterectomy.
După o medie de aproximativ doi ani și jumătate de follow-up , grupul de stent a făcut, în general, și pacienții cu intervenție chirurgicală, dar a existat un procent ușor mai mare de accident vascular cerebral în decursul celor 30 de zile care au urmat procedurii.
Deputații au votat 6-4, cu o abținere, că sistemul este sigur pentru pacienți la riscul standard al evenimentelor adverse
În documentele de informare, examinatorii FDA au avertizat că siguranța dispozitivului depinde în mare măsură de priceperea medicului care îl implantează. pentru a fi supus unei antrenamente complete înainte de a face orice implanturi
FDA nu este obligat să urmeze recomandările comitetelor sale consultative, dar deseori face acest lucru.
Aflați mai multe în Centrul de sănătate a sănătății de zi cu zi
