US Oficialii Administrației pentru Alimente și Medicamente au dispus, de asemenea, producătorului de medicamente, GlaxoSmithKline, să obțină o revizuire independentă a unui studiu cheie al companiei privind efectele inimii medicamentului. Ei au tras cu priza la un alt studiu efectuat de companie, comparand Avandia cu concurentul sau, pioglitazona (Actos). "Din cauza preocuparilor legate de siguranta cardiovasculara, FDA anunta actiuni de reglementare privind medicamentele care contin rosiglitazona", a spus comisarul FDA, Dr. Margaret A , A spus Hamburg în cadrul unei conferințe de presă de dimineață. FDA restrictioneaza in mod semnificativ utilizarea acestor produse, impunand producatorului sa prezinte o strategie de evaluare a riscurilor si de atenuare [REMS].
FDA cere GlaxoSmithKline sa dezvolte un program care va restrictiona accesul la droguri la acei pacienti pentru ale căror alte tratamente nu au funcționat.
În plus, medicii vor trebui să declare și să documenteze eligibilitatea pacientului de a utiliza Avandia. Ei vor trebui, de asemenea, să-i spună pacienților riscurile legate de siguranța cardiovasculară asociate cu Avandia, iar pacienții vor trebui să recunoască că înțeleg acele riscuri.
Cei care utilizează Avandia în prezent vor avea permisiunea să continue să ia droguri, a spus Hamburg. Cu toate acestea, odată ce REMS este în vigoare, acești pacienți vor trebui, de asemenea, să aibă medicii lor să justifice utilizarea medicamentului.
Oficialii FDA consideră că acest program va reduce semnificativ numărul de persoane care iau Avandia. nu a fost suficientă dovadă a riscului cardiovascular al Avandiei de a scoate drogul de pe piață, motiv pentru care a optat pentru restricționarea utilizării acestuia.
În Europa, Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat comercializarea medicamentului, forțând pacienții să medicamente pentru controlul zahărului din sânge. Suspendarea va rămâne în vigoare dacă nu există date noi care să arate că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile sale
Avandia se vinde, de asemenea, în asociere cu alte medicamente pentru diabet zaharat, cu metformină sub numele de Avandamet sau cu glimepiridă sub denumirea comercială Avandia aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de tiazolidindione și se intenționează a fi utilizată împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru controlul zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
FDA a comandat de asemenea GlaxoSmithKline pentru a forma un grup independent de oameni de stiinta pentru a revizui studiul clinic al companiei, cunoscut sub numele de RECORD, care a studiat siguranta cardiovasculara Avandia, comparativ cu medicamente standard de diabet zaharat. În timpul revizuirii de către agenție a studiului, au apărut întrebări referitoare la părtinire în identificarea evenimentelor cardiovasculare.
"Considerăm că această revizuire va oferi claritate suplimentară cu privire la acest studiu și la siguranța rosiglitazonei", a declarat Hamburg. Studiul RECORD nu a aratat nici un risc cardiovascular de la Avandia, a declarat dr. Janet Woodock, directorul Centrului FDA pentru Evaluarea si Cercetarea Medicamentelor, citat in cadrul conferintei de presa. Cu toate acestea, "in acest moment nu ne putem baza pe aceste rezultate" Woodock a spus:
În plus, FDA a oprit studiul actual al companiei, numit TIDE. Acest studiu compară Avandia cu Actos și cu medicamente standard pentru diabet. "Acest studiu nu îndeplinește criteriile pentru studiile de siguranță în acest moment", a declarat Hamburg.
După ce studiul RECORD a fost finalizat, FDA poate decide să ia măsuri suplimentare, au spus oficialii. Ellen Strahlman, medicul șef al GlaxoSmithKline, a declarat într-o declarație că "preocuparea noastră principală continuă să fie pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și facem toate eforturile pentru a se asigura că medicii din Europa și SUA dispun de toate informațiile necesare pentru a le ajuta să înțeleagă modul în care aceste decizii de reglementare le afectează pe aceștia și pe pacienții lor. "
Potrivit companiei, vânzările la nivel mondial de Avandia în prima jumătate a anului 2010 au totalizat 500 milioane dolari. In Statele Unite, aproximativ 600.000 de oameni iau in prezent Avandia, a spus Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, profesor la Institutul de Cercetare al Diabetului de la Universitatea din Miami Miller School of Medicine, a spus că "dat fiind toate dovezile care indică riscul, chiar dacă nu este concludent de nici o întindere a imaginației, crește la un nivel care să justifice care limiteaza utilizarea lui [Avandia].
Deoarece exista o alternativa similara, Actos, care nu a dovedit ca creste riscul cardiovascular, "credeti ca va exista un loc foarte mic pentru Avandia", a spus el. > Goldberg a spus că nu va mai prescrie Avandia, cu excepția pacienților care au folosit-o de mai mulți ani. In plus, trecerea prin procesul de a califica pacientii pentru Avandia va descuraja multi medici de la chiar Avandia avand in vedere ca un tratament pentru diabet zaharat, a spus el.
