Alegerea Editorului

FDA răspunde!

Telefonul a sunat. A fost Patty Delaney de la FDA din Washington, D.C. Patty se află în biroul comisarului și lucrează ca director al serviciilor de legătură cu publicul în probleme de cancer. Deci blogurile mele recente despre procesul de aprobare a medicamentelor pentru cancer de către FDA au fost în mod clar în curtea ei.

A fost o conversație plină de viață și destul de lungă.

Patty a fost la FDA sine 1994 și a fost la parterul muncii cu avocații pacienți atunci când a existat o criză pentru aprobarea mai rapidă a medicamentelor împotriva HIV / SIDA. Așa cum ați aminti, oamenii au mers pe străzi pentru a impulsiona cercetarea accelerată și aprobările de droguri.

Patty nu a văzut o astfel de urgență publică și o îndrăzneală îndrăzneață pentru medicamente împotriva cancerului, și o deranjează. Ea înțelege că pacienții cu cancer nou diagnosticați pot fi copleșiți de diagnosticul și urgența testelor și tratamentului, însă se întreabă de ce grupurile de advocacy ale pacienților nu se implică mult mai mult în a lua un rol activ în dezvoltarea de droguri și în advocacy publice pentru medicamente care sunt " in directia in care se afla "Mentine ea.

Cred ca are un punct, si as vrea sa aud mai multe despre asta si sa scriu despre asta mai tarziu.

Dar pentru moment, mi-ar place sa primesc la carnea discuției noastre. S-ar putea să vă amintiți că am scris despre audierea FDA privind aprobarea medicamentului numit Genasense. Patty mi-a spus că, în timp ce unii oameni s-ar putea suna despre Comitetul consultativ pentru medicamente oncologice (ODAC) împotriva recomandării Genasense pentru aprobarea pentru CLL, există alții în comunitatea de cancer care aplaudă ce sa întâmplat. Nu mi-a putut spune cine. Dar ea a spus FDA a primit apeluri de la oameni de conducere in oncologie, care a spus, de aprobare a Genasense ar stabili un precedent rau, datorita eficacitatea limitata a drogurilor si in ceea ce priveste efectele secundare. In timp ce ea a spus ca FDA crede mai putin despre precedent si mai mult despre meritele medicamentului luat in considerare, ea a vrut in mod clar sa indice faptul ca sunt pe o parte a gardului si ca exista o multime de alti (in afara FDA) pe de alta .

De asemenea, ea a explicat dificultatea de a pune împreună panourile de consiliere. Aparent, există mulți doctori care acționează ca consultanți pentru companiile de droguri sau anchetatori ai studiilor de droguri pe care le spune că fac greu să găsească o mulțime de experți care pot rula mănușa reglementărilor privind "conflictul de interese" I-am spus Patty că poate legile ar trebui să fie liberalizate. Ea nu a putut comenta.

Patty simte că FDA face o treabă bună de a se consulta cu sub-specialiștii în cancer, astfel încât să poată lua decizii bine informate, chiar și despre medicamentele de nișă. În cazul Genasense, voi primi clearance-ul pentru a afla despre unele surse confidențiale ale FDA. Singura mea preocupare în acest caz și alții este: Sunt factorii de decizie bine informați despre toate problemele subtile din CLL? Vreau să știți ce aflu.

Deci, acesta este un post intermediar. FDA citește ceea ce spunem aici, dar cu siguranță are o viziune opusă. Nu sunt oameni răi și lucrează sub reguli stricte. Dacă ne dorim influența, trebuie să vorbim "cu voce tare" - direct către ei, prin grupurile noastre de advocacy și prin oficialii noștri aleși la Washington, D.C.

Din cauza eforturilor mele de afaceri, există câteva lucruri pe care ar trebui să le cunoașteți. HealthTalk a elaborat în trecut programe privind tratamentul CLL care au fost sponsorizate de granturi nelimitate de la Genta, dezvoltatorul companiei Genasense. Deși nu există programe curente sau planificate, trebuie să știți că există posibilitatea programelor viitoare. În plus, conduc acum o companie numită Pacient Power, care a primit un grant nerestricționat de la Genta pentru a facilita călătoria a trei persoane (eu, un membru al familiei pacientului CLL și un alt pacient CLL) la audierea publică. Atât la HealthTalk, cât și la Patient Power, Genta nu a determinat și nici nu a avut vreun control sau influență asupra a ceea ce spunem sau scriem.

Acum că sunt destul de sănătos în zilele noastre, cred că acest tip de advocacy este pe placa mea. Vrei să ajuți?

-Andrew

Actualizare:

Începem cu adevărat ceva aici. Oamenii din întreaga lume (literalmente) mi-au făcut rost de acest subiect. Să continuăm să mergem și să luăm cuvintele. Spune-i altora să vină aici și să îi încurajeze să lase un comentariu, câinii mari le urmăresc și le citesc! Du-te la digg.com și în partea din dreapta sus a colțului veți găsi o caracteristică de căutare, tastați în CLL și ar trebui să vă arătați articolul meu intitulat "Are FDA lipsa experți pentru aprobarea de droguri?" Pur și simplu faceți clic pe butonul care citește "digg it". Cu cât mai mulți oameni votează blogul, cu atât mai mulți oameni o vor citi!

arrow