SATURDAY, 19 noiembrie 2011 (MedPage Today) - FDA a aprobat un medicament de prima clasa, aflibercept (Eylea), pentru varsta umeda - Aflibercept, cunoscut si sub denumirea de VEGF Trap-Eye, este un medicament care impiedica moleculele factorului de crestere a endoteliului vascular, care ajuta la cresterea anormala a vaselor de sange retiniana responsabile pentru AMD umed. Medicamentul include fragmente de IgG umană și proteina receptorului VEGF și scutește factorul de creștere placentar, precum și VEGF.
În conformitate cu producătorul, Regeneron Pharmaceuticals, aprobarea sa bazat pe trei studii de fază III în care medicamentul a fost administrat prin administrare intraoculară injecție lunară timp de trei luni, urmată de injecții la fiecare două luni pentru un total de un an. Doza per injectare a fost de 2 mg.
Rezultatele privind eficacitatea au arătat că medicamentul a funcționat, precum și ranibizumabul (Lucentis), singurul medicament aprobat în mod specific pentru AMD umed. Rezultatul principal al eficacității în aceste studii a fost proporția pacienților a căror acuitate vizuală sa îmbunătățit sau a scăzut cu mai puțin de 15 litere pe o diagramă standard a ochilor.
Principalele studii care au susținut aprobarea au fost denumite VIEW 1 și 2. În aceste studii, obiectivul final a fost atins in 95,3% dintre pacientii tratati cu aflibercept si in 94,4% dintre cei care au primit ranibizumab.
Un total de 2457 de pacienti au fost randomizati in cele doua studii, cu mai mult de 90% valoarea inițială, cea mai corectă acuitate vizuală a fost de 54 de litere pe diagrama standard ETDRS în medie, iar grosimea medie a retinei a variat de la 313 la 324 microni în VIEW 1 și 326 la 343 microni în VIEW 2.
Aproximativ 30% dintre pacienți au câștigat cel puțin 15 litere în acuitatea vizuală în timpul studiului în toate cele patru brațe de studiu. In mod specific, 32,4% din ranibizumab lunar si 31% dintre pacientii biphonati cu VEGF 2-mg 2-mg au avut o astfel de crestere a acuitatii.
Numai aproximativ 20% dintre pacienti au pierdut acuitatea in timpul studiului, din nou fara aproape nicio diferenta intre regimuri .
În mod similar, grosimea retinei a scăzut cu aproximativ 130 de microni în toate cele patru grupe.
Efectele adverse nu au fost, de asemenea, foarte diferite între brațele de tratament. un indicator sensibil și important al activității sistemice anti-VEGF nedorite. Între 8% și 10% dintre pacienții din fiecare dintre cele patru grupuri de tratament au prezentat, la un moment dat, apariția tensiunii arteriale ridicate.
În conformitate cu etichetarea aprobată de FDA pentru aflibercept, medicamentul este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârstă neovasculară - degenerescenta maculara legata (AMD umed). Este contraindicat la pacienții cu infecții oculare sau perioculare sau inflamație intraoculară activă.
Aceasta indică faptul că produsul poate fi administrat la doze frecvente de 2 mg la fiecare patru săptămâni, dar nu a fost demonstrată o eficacitate suplimentară cu acest program comparativ cu opt săptămâni
Ca și în cazul altor inhibitori ai VEGF, există un risc potențial de evenimente tromboembolice arteriale, definite ca accident vascular cerebral nonfatal, infarct miocardic nonfatal sau deces vascular (inclusiv decesul cauzei necunoscute). Incidenta unor astfel de evenimente in studiile de aflibercept a fost de 1,8 la suta
O alta versiune a afliberceptului este in curs de investigare pentru o serie de tipuri de cancer de tumori solide care, de asemenea, depind de cresterea vaselor de sange
