Ambele studii de faza 3, publicate online 18 septembrie. în Jurnalul American de Gastroenterologie
, a format o mare parte din baza pentru aprobarea medicamentului Linz (Linaclotide) de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente în august, a declarat Dr. William Chey, autorul principal al uneia dintre studiile si co-redactor-sef al revistei. Acestea sunt la fel de bun un set de rezultate pe care le-am vazut cu privire la un medicament pentru pacientii cu constipatie predominant sindromul de intestin iritabil, a declarat Chey, care este un profesor de medicină la Universitatea din Michigan Health System, în Ann Arbor. Ambele studii au fost finantate de Institutul de Cercetare a Padurilor si de Ironwood Pharmaceuticals, Inc., care fac drogul. Un angajat al Ironwood a oferit asistență editorială pentru ambele studii Sindromul intestinului iritabil este o afecțiune dificil de diagnosticat și dificil de tratat care poate avea simptome opuse paradoxal
Deși pacienții cu sindrom intestinal iritabil se plâng în mod universal de abdomen durere si disconfort, acest lucru se poate datora fie diareei sau constipatiei sau unei combinatii, a spus Chey.
Nimeni nu stie exact ce cauzeaza afectiunea (si poate fi mai mult de o conditie), astfel incat un diagnostic se face pe baza simptomelor.
Până la aprobarea Linzess, doar două medicamente au fost aprobate pentru această afecțiune, unul pentru sindromul intestinului iritabil predominant de constipație și unul pentru sindromul de intestin iritabil predispus diareei, a spus Chey. au avut o ameliorare adecvata a simptomelor cu medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala, medicamente over-the-counter sau modificari dietetice, a adaugat el. Studiul condus de Chey a implicat 804 de adulti, majoritatea femeilor, care au fost randomizati sa primeasca 290 micrograme s-au măsurat mai multe rezultate, dar cel mai riguros a fost unul stabilit de FDA: că pacientul a raportat o îmbunătățire cu cel puțin 30% a durerii abdominale și o creștere a cel puțin o mișcare intestinală în fiecare săptămână timp de șase până la 12 săptămâni, printre alte măsurători.
Aproximativ o treime dintre participanții la Linzess au prezentat îmbunătățirile specificate de FDA, incluzând mai puține dureri și mișcări intestinale crescute, comparativ cu 14% placebo, au descoperit cercetătorii.
În medie, participanții au raportat o îmbunătățire de 43% a durerii abdominale până la sfârșitul perioadei de tratament, împreună cu relaxarea altor simptome precum cramperea și balonarea. Imbunatatirile au inceput aproape imediat. Cel de-al doilea studiu a analizat 800 de pacienti repartizati aleatoriu la aceeasi doza de Linzess sau un placebo, de data aceasta timp de 12 saptamani. Din nou, aproximativ o treime din pacienții care au luat Linzess au raportat ameliorări ale durerii și constipării comparativ cu 21% în grupul placebo.
Atunci când pacienții au fost transferați ulterior de la linaclotidă la placebo, simptomele lor s-au întors, au constatat cercetătorii. principalul efect secundar a fost diareea, autorii studiului, condus de Dr. Satish Rao, de la Universitatea de Stiinte din Georgia din Augusta, a remarcat in raport.
Linzess se crede ca actioneaza stimuland secretia de clor si apa din intestin. Acest lucru ajuta la inmuierea scaunului si stimularea contractiilor care pot duce la deplasari ale intestinului, a explicat Chey.
Comentand cu privire la cercetare, Dr. Timothy Pfanner, un gastroenterolog si profesor asistent de medicina interna la Texas A & M Health Science Center Colegiul de Medicina, a declarat : "Acesta este un medicament cu adevarat interesant in faptul ca actioneaza diferit decat orice altceva avem, actioneaza practic asupra unor receptori nervosi si ii stimuleaza sa inhibe raspunsul durerii si reduce balonarea si creste motilitatea", a adaugat el."Există o mulțime de droguri acolo pentru constipatie", a menționat Pfanner. "Ceea ce face acest lucru diferit este faptul că poate ajuta de fapt cu simptomele de tip iritabil ale intestinului, în special balonare și durere. Acesta este un avantaj real."
Spre deosebire de boala inflamatorie intestinală - care include boala Crohn și colita ulcerativă - biopsiile nu dezvăluie anomalii colonii de persoane cu sindromul intestinului iritabil. În boala inflamatorie intestinală, biopsiile arată "tot felul de inflamații", a spus Pfanner. "Colonul pare supărat, roșu și umflat". Deși un preț nu a fost stabilit pentru Linzess, un medicament similar cu medicamente existente costă aproximativ 200 până la 300 dolari pe lună.
