Miercuri, 8 iunie (HealthDay News) - US Food and Drug Administration miercuri a cerut un avertisment de etichetă pe statina populară Zocor un risc crescut de afectare a mușchilor atunci când este administrat în cele mai mari doze.
Acest risc a fost văzut printre unii oameni care au luat 80 mg Zocor (simvastatină) pe zi, în special în primul an de tratament. În lumina acestui fapt, FDA recomandă ca această doză să fie administrată numai persoanelor care nu au avut probleme cu mușchii peste 12 luni de la administrarea medicamentelor care scad colesterolul. Agenția recomandă, de asemenea, ca doza de 80 miligrame de medicamentul nu este prescris la pacienții noi
Mai mult de 2 milioane de persoane din Statele Unite au fost prescrise un produs care conține 80 mg simvastatină anul trecut, potrivit FDA. In plus fata de a fi vandute ca un singur medicament, simvastatina este combinata cu ezetimib si vandute ca Vytorin si, de asemenea, combinate cu niacina si vandute sub numele de Simcor. "Doua studii - studiile CAUTA si AtoZ - ambele au demonstrat ca doza de 80 miligrame din simvastatină este asociată cu un risc crescut de leziuni ale mușchilor scheletici [miopatie] comparativ cu dozele mai mici de simvastatină sau alte statine, chiar și la doze mari ", a declarat Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiologie la Universitatea California, Los
Acest risc este mai mare in timpul celor 12 luni de tratament, la pacientii care iau anumite medicamente care interactioneaza cu simvastatina si cei cu anumite predispozitii genetice la leziuni musculare legate de simvastatina, a spus el. forma severă de miopatie cunoscută sub numele de rabdomioliză, o proteină eliberată din defalcarea fibrelor musculare poate deteriora rinichii, uneori conducând la insuficiență renală și chiar moarte. Aceasta schimbare a etichetei de siguranta este in intregime in concordanta cu datele disponibile, a spus Fonarow.
Agentia, de asemenea, enumerarea noi contraindicatii si limitari de doza pentru momentul in care medicamentul este combinat cu alte medicamente. revizuirea sigurantei simvastatinei cu doze mari si face modificari ale etichetei pentru a reduce riscul de leziuni musculare asociate statinelor ", a spus dr. Eric Colman, director adjunct al diviziei de produse metabolice si endocrinologie in Centrul de Evaluare si Cercetare a Medicamentului al FDA , a spus intr-o declaratie de agentie.
Vrem sa se asigure ca pacientii si profesionistii din domeniul sanatatii sunt constienti de noile schimbari de etichetare la simvastatina, inclusiv riscul crescut de miopatie atunci cand se utilizeaza doza de 80 mg simvastatina
Aceste modificări ale etichetei sunt rezultatele unui studiu clinic numit Studiul eficacității reducerilor suplimentare la colesterol și homocisteină. În plus, FDA a revizuit datele din alte studii și evenimente adverse prezentate în sistemul de raportare a evenimentelor adverse de la FDA.
Din fericire, există alte statine disponibile care reduc colesterolul LDL (rău) la un nivel similar sau mai mare, riscul de leziuni musculare. Acestea includ Lipitor (atorvastatina) si Crestor (rosuvastatina), a declarat Fonarow.
Pacientii ar trebui sa ia in considerare posibilitatea de a discuta cu medicul lor care regim de statina poate fi cel mai potrivit pentru imbunatatirea sanatatii lor cardiovasculare. Etichetele de pe aceste medicamente sunt, de asemenea, revizuite pentru a lua in considerare problemele cu doza de 80 miligrame de simvastatina, a spus FDA.
Pentru pacientii care nu isi pot reduce colesterolul suficient cu doze mai mici de simvastatina, FDA le recomanda puneți pe alt medicament care scade colesterolul.
Dr. Michael Rosenblatt, medic-șef al companiei Merck & Co., Whitehouse Station, producătorul de simvastatină din New Jersey, a spus că "mulți oameni care iau simvastatină nu vor fi afectați de actualizările acestor etichete."
Incurajam pe cei care cred ca aceste schimbari le-ar putea afecta pentru a discuta cu medicul lor. Pacientii ar trebui sa discute cu medicul lor inainte de a inceta sa ia oricare dintre medicamente lor, a adaugat el. Ne-am angajat sa comunice aceste schimbari pentru a ajuta medicii si pacientii lor sa inteleaga recomandarile actualizate pentru utilizarea acestui medicament important.
