Cuprins:
Fie că este vorba de psoriazis sau de o altă stare de sănătate, medicamentul trebuie mai întâi să fie aprobat de Food and Drug Administration (FDA). Pentru a castiga aprobarea FDA, medicamentul trebuie testat si dovedit a fi sigur si eficace si care include includerea in oameni reali in studiile clinice. disponibile pentru publicul larg - o opțiune pe care ați dori să o luați în considerare, mai ales dacă planul dvs. actual nu funcționează la fel de bine cum doriți.
Megan Hutchinson din Mansfield, Texas, a avut psoriazis de la vârsta de 8 ani și psoriazis artrita de la varsta de 16 ani. Cand nu a gasit nimic care sa o ajute, sa intoarcat la studiile clinice.
"Va ofera o optiune cand ati incercat totul", spune Hutchinson. Studiile clinice
Toate studiile clinice sunt împărțite în patru faze:
Faza I
Acesta este primul pas în testarea unui nou medicament sau tratament pentru oameni. "Acestea sunt studii mici - de obicei mai putin de 50 de persoane din intreaga lume - unde toata lumea primeste initial doze foarte mici de droguri", spune Andy Blauvelt, MD, dermatolog si presedinte al Centrului de Cercetari Medicale Oregon din Portland. Scopul lor este de a stabili cel mai bun mod de a da tratament și de a stabili dacă este sigur în oameni. Studiile de fază I durează, de obicei, câteva săptămâni până la câteva luni.
Faza II Pentru a continua să se uite la siguranța și eficacitatea unui nou medicament sau tratament pentru psoriazis, un număr mai mare de persoane sunt testate timp de trei până la șase luni într-un studiu de fază II. Aceasta in mod normal, este format din 100 pana la 200 de participanti la nivel mondial, spune dr. Blauvelt. Studiile de fază II sunt, de obicei, efectuate în mod "orbit" și "randomizat". "Randomizat" înseamnă că unii participanți primesc un placebo (nu primesc nici un medicament), iar unii primesc medicamentul testat. "Blinded" înseamnă nici medicii, nici participanții nu știu cine primește ce.
Etapa a III-a Un medicament care arată promisiuni pentru studiile clinice de fază III, care implică mai multe mii de oameni din întreaga lume și pot dura între trei și cinci ani. "Acestea sunt studiile pe care oamenii sunt incantati", spune Blauvelt, deoarece medicamentul testat ar putea fi urmatorul "cel mai recent si cel mai mare" produs pentru tratarea unei boli. Procesul de droguri este uneori comparat cu medicamentele de încredere "standard de aur" pentru a vedea care funcționează mai bine.
Faza IV După ce medicamentul a primit aprobarea FDA, testul de fază IV poate explora diferite regimuri de dozare, sau să efectueze studii cap-la-cap cu medicamente concurent.
Blauvelt spune că în prezent se dezvoltă un număr de noi medicamente și tratamente pentru psoriazis. Numarul de optiuni de tratament aprobate de FDA pentru psoriazis va continua sa creasca constant in urmatorii cativa ani, spune el. Studiile clinice de psoriazis: Beneficii si riscuri
Inainte de a va inscrie intr-un studiu clinic de psoriazis, Vreau să iau în considerare avantajele și dezavantajele potențiale
Iată avantajele participării la cercetarea psoriazisului:
Aveți acces la tratament nou și potențial eficient împotriva psoriazisului.
Dacă vă oferiți voluntar pentru studiile de fază a II-a și a III-a, puteți obține acces la medicamente promițătoare cu mult înainte ca acestea să fie aprobate pentru public. Unul dintre principalele motive pentru care aflăm că oamenii participă la studiile clinice este că au psoriazis sever, care nu a răspuns niciunuia dintre medicamentele de pe piață și că au nevoie de tratament ", spune Blauvelt. "Deci ei o fac să fie tratați atunci când nu au alte opțiuni."
De asemenea, tratamentul poate funcționa bine și pentru dvs.: Hutchinson descrie ultimul său proces, care a început la începutul anului 2012 și este unul dintre multele pe care le-a participat în ultimii 10 ani, ca fiind ceva miraculos. "Sunt primul pacient care a devenit clar 100%", spune ea entuziasmativ. Tratamentul experimental al psoriazisului este gratuit.
Nu vă costă medicamentele și îngrijirea asociată atunci când participați la cercetarea în domeniul psoriazisului. "Aceasta include toate vizitele la medic, toate lucrările sangvine, toate testele și, desigur, medicamentele, care cu psoriazis pot fi destul de costisitoare", spune Blauvelt.
Nu numai că ai grijă de tine, dar și tu pot fi compensate, cel puțin pentru călătoria și timpul. Dacă nu aveți asigurări de sănătate, participarea la un studiu clinic poate fi o economie imensă, spune Blauvelt. Aceasta este situația lui Hutchinson și ea spune că nu știe cum altfel ar putea să-și permită tratamentul de care are nevoie. Participarea ta îi ajută pe mulți alții.
"Destul de puțini oameni se simt bine în a da comunității", spune Blauvelt. Ei simt ca ei fac o diferenta prin participarea la studiile - si de fapt sunt ei sunt. "Studiile clinice sunt necesare pentru a muta de tratament psoriazis inainte si de a dezvolta noi medicamente pentru a ajuta oamenii in viitor
Negatii pentru a pastra in mintea include: vi se poate administra un placebo.
Multe din studiile de fază III ale psoriazisului au brațe cu placebo în primele 12 până la 16 săptămâni, când vi se va administra un medicament inactiv sau "fals", cum ar fi pastile de zahăr sau injecțiile saline. Dar majoritatea studiilor de fază III sunt studii cu durata de trei până la cinci ani, deci, chiar dacă primiți placebo la început, puteți obține noul medicament pentru o perioadă de mai mulți ani.
Tratamentul poate să nu funcționeze pentru dumneavoastră. Este posibil ca tratamentul psoriazisului să nu funcționeze pentru dvs. Sau puteți afla că are prea multe efecte secundare pe care nu le puteți tolera.
Procesul ar putea fi oprit. Studiile clinice se concentrează asupra siguranței, spune Blauvelt. "Cred că sunt mai sigure decât să primească medicamentul într-o practică privată, deoarece cantitatea de monitorizare atentă și supravegherea siguranței este incredibilă", spune el. "Toți pacienții sunt priviți ca un șoim și, dacă se întâmplă ceva rău, este posibil să să fie văzut imediat. "
Totuși, încercările pot fi oprite dacă apar probleme de siguranță. Hutchinson spune că recent a fost implicată într-un proces și că medicamentul funcționa bine pentru ea, dar a fost tras din motive de siguranță. Când a încetat să mai ia drogul, psoriazisul sa întors chiar mai rău decât înainte. "A fost absolut oribil", spune ea. A trebuit să aștepte șase luni înainte să înceapă un nou proces. Încercările pot dura o bună parte din timpul tău.
Cât de des trebuie să te duci pe site-ul procesului pentru tratamentul tău depinde de proces. "Puteți merge o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni sau o dată pe lună", spune Hutchinson. "Și studiile nu se desfășoară neapărat în spatele dv." Pentru a participa la un studiu clinic, Hutchinson a condus la Dallas, care a fost la aproximativ 30 de mile de la casa ei, și a fost compensată pentru gazul și timpul ei. drogul poate avea probleme de siguranta pe termen lung.
Un alt con, spune Hutchinson, este ca este posibil ca mult timp dupa incheierea procesului, cercetatorii sa gaseasca probleme cu medicamentul. "Trebuie să vă păstrați ochii și urechile deschise la ceea ce se întâmplă în comunitatea de droguri", spune ea. "Ei ar putea afla 10 ani in jos pe drumul pe care drogul provoaca cancer." Dupa ce un medicament pe care Hutchinson il luase si care fusese comercializat a fost tras peste preocuparile legate de siguranta, a facut un punct de a face periodic masuri de cercetare de vant pentru a fi sigur din celelalte medicamente pe care le-a luat au fost găsite probleme mai târziu. Cum să participi la cercetarea în domeniul psoriazisului
Fiecare proces are propriile cerințe pentru participanți, cum ar fi vârsta, genul, tipul și stadiul bolii, istoricul tratamentului și dacă aveți alte afecțiuni medicale. Toată participarea este voluntară, dar trebuie să îndepliniți cerințele procesului pentru a fi eligibil pentru a vă oferi voluntar. Fundația Națională pentru Psoriazis are o comunitate online numită TalkPsoriasis unde oamenii cu psoriazis și artrita psoriazică se pot înregistra pentru a afla despre studiile clinice. Există, de asemenea, informații despre studiile clinice finanțate federal și privat de la ClinicalTrials.gov sponsorizate de Institutul Național de Sănătate.
