Împreună, suntem David și am ucis balaurul … sau cel puțin i-am atras atenția și poate l-am implorat puțin.
Dacă ați urmat blogul meu despre procesul de revizuire al FDA pentru a propus droguri împotriva cancerului, Genasense, știi că am fost deranjat de acest proces și m-am întrebat dacă societatea de medicamente și comunitatea de pacienți au primit o agitație echitabilă.
Dacă te alăturăm doar la noi în această problemă, poți urmări lanțul de evenimente prin articolele și comentariile postate pe următoarele bloguri:
- CLL greșit înțelese
- Cine este FDA încearcă să protejeze?
- FDA răspunde!
- Privind în spatele cortinei FDA
- Genta răspunde la întrebările noastre despre Genesense
- Biroul birocratic al FDA
Aprobarea medicamentului părea destul de sumbră, având în vedere faptul că comitetul consultativ ODAC, care nu este foarte bine informat - sau cel puțin unii membri - au votat 7-3 împotriva aprobării. În plus, FDA a fost extrem de critică față de datele prezentate de Genta. În cele din urmă, FDA urma să-și dea cuvântul final până la 29 octombrie.
Ghici ce? Genta și FDA s-au întâlnit, specialiști CLL de renume mondial și au făcut-o la fel. Iar Genta a primit o oportunitate de 11 ore pentru a împiedica actualizarea datelor. FDA a răspuns într-o scrisoare săptămâna trecută că datele noi au fost semnificative și că au luat pasul extrem de neobișnuit de a considera medicamentul încă trei luni.
Genta spune blogurile mele și răspunsul dvs., inclusiv scrierea FDA și a diferitelor SUA Senatorii au făcut o mare diferență. Deci … CONGRATULĂRI
Aceasta nu înseamnă aprobare. Dar, aparent, datele extinse arată bine și vor fi prezentate la reuniunea medicală privind chimioterapia în această toamnă.
Trebuie să vorbim și să vorbim și puteți să pariați că scriitorul va căuta oportunități de a face acest lucru din nou, dacă cred că poate avea un impact pozitiv asupra opțiunilor noastre de asistență medicală.
Voi continua să vă actualez după cum am auzit mai mult, dar toți cei care au vorbit pe aceste pagini sau la oficiali guvernamentali ar trebui să facă un arc.
Din cauza eforturilor mele de afaceri, există câteva lucruri pe care ar trebui să le cunoașteți. HealthTalk a elaborat în trecut programe privind tratamentul CLL care au fost sponsorizate de granturi nelimitate de la Genta, dezvoltatorul companiei Genasense. Deși nu există programe curente sau planificate, trebuie să știți că există posibilitatea programelor viitoare. În plus, conduc acum o companie numită Pacient Power, care a primit un grant nerestricționat de la Genta pentru a facilita călătoria a trei persoane (eu, un membru al familiei pacientului CLL și un alt pacient CLL) la audierea publică. Atât la HealthTalk, cât și la Patient Power, Genta nu a determinat și nici nu a avut vreun control sau influență asupra a ceea ce spunem sau scriem.
-Andrew
