"FDA aproba Truvada, administrat zilnic pentru profilaxia pre-expunere sau PReP, in combinatie cu practicile sexuale mai sigure, pentru a reduce riscul de infectare cu HIV dobandita sexual la adulti cu risc , A declarat dr. Debra Birnkrant, directorul diviziei de produse antivirale de la Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din cadrul FDA, în cadrul unei conferințe de presă de luni. "Acesta este primul medicament aprobat pentru PReP în combinație cu practici sexuale mai sigure reduce riscul infectării cu HIV dobândită sexual ".
Se recomandă practicile sexuale mai sigure Durează de la FDA include testarea HIV la fiecare trei luni, aderența strictă la dozele recomandate și consiliere. "Truvada singur nu trebuie utilizat pentru a preveni infecția cu HIV", a subliniat Birnkrant, adăugând că studiile au arătat că utilizarea prezervativului a crescut la persoanele care utilizează Truvada, în timp ce rata altor boli cu transmitere sexuală (STD) a rămas stabilă sau a scăzut, de asemenea.
Birnkrant a adăugat că a anticipat că Truvada, împreună cu mesajele însoțitoare legate de sexul sexual, vor contribui la atingerea scopului guvernului federal HIV / reducerea numărului de noi infecții în Statele Unite cu 25% până în 2015.
Decizia vine la două luni până la o zi după ce un grup consultativ al FDA a votat aprobarea Truvada pentru utilizarea de către persoanele sănătoase, cu risc, inclusiv gay și bărbați bisexuali și cupluri heterosexuale cu o singură persoană infectată cu HIV.
De asemenea, vine înaintea Conferinței Internaționale SIDA bienale, programată să înceapă duminica în Washington, DC
Truvada a fost disponibilă din 2004 pentru a trata persoanele deja infectate cu virusul HIV.
Cu toate acestea, unii experți consideră că există dezavantaje potențiale în utilizarea medicamentelor ca modalitate de a încerca prevenirea infecției cu HIV. Truvada - care combină două medicamente pentru combaterea HIV, tenofovir (Viread) și emtricitabină (Emtriva) - este foarte scump și poate provoca reacții adverse. Și, deși medicii îl pot prescrie deja persoanelor care încearcă să evite infecția cu HIV, unii critici susțin că este prea devreme pentru a permite oficial promovarea acesteia pentru această utilizare.
Pe de altă parte, cei care susțin comercializarea medicamentului ca tratament preventiv agentul spune ca poate ajuta oamenii cu risc ridicat sa evite boala, mai ales daca nu folosesc prezervative sau daca doresc un strat suplimentar de protectie
"Nu il vad ca un panaceu, dar este o optiune, si asta e important ", a spus dr. Kenneth Mayer, specialist SIDA si director de cercetare medicala al Institutului Fenway de la Fenway Health din Boston, in mai, cand grupul consultativ a aprobat ideea. "Unii oameni nu vor folosi prezervativul, dar vor spune:" Dacă îmi dai altă opțiune, o să folosesc asta. "
Truvada lucrează pentru a combate HIV din replicarea în celulele corpului. Mayer a explicat că la cineva care nu este încă infectat, dar este expus la HIV, medicamentul poate împiedica reproducerea virusului chiar dacă a invadat celulele. Ca rezultat, a spus el, virusul nu poate incepe sa transforme corpul persoanei nou expuse intr-o "fabrica" pentru a produce mai multe particule HIV.
Un studiu publicat in 2010 in
New England Journal of Medicine
a constatat că Truvada reduce riscul de infectare cu HIV cu aproape 44 la sută la cei cu cel mai mare risc de contractare a virusului, și anume bărbați homosexuali și bisexuali activi sexual. Reducerea riscului a urcat la aproape 73% in randul participantilor la studiu care au luat pilula 90 la suta din timp, cercetatorii au adaugat. David Paltiel, profesor la Facultatea de Medicina a Universitatii Yale, a declarat ca studiile sale au aratat ca utilizarea de tratamente de droguri preventive ar trebui sa reduca riscul de infectie in ansamblu. Totuși, a spus el, este necunoscut dacă "oamenii ar avea mai multe șanse pentru că se simt protejați de un prezervativ chimic."
Mayer, care a efectuat cercetări asupra medicamentului, a spus că permiterea comercializării va duce, probabil, la o creștere a utilizării sale pentru prevenire. Dar, aceasta nu este o abordare unica, de sfarsit de-a-problema ca o lovitura de penicilina pentru a trata o infectie ca sifilis, a spus el. "De asemenea, implică faptul că cineva percepe că el sau ea este în pericol sau că un furnizor este suficient de confortabil pentru a întreba riscul unei persoane. Știm că o mulțime de furnizori de servicii medicale nu le place să vorbească cu pacienții despre sex". < Truvada, produs de Gilead Sciences, poate provoca, de asemenea, o lungă listă de reacții adverse, inclusiv probleme gastro-intestinale, osoase și rinichi. Intr-o declaratie FDA lansat luni, agentia a spus ca in timp ce efectele observate in studiile clinice au fost usoare si reversibile, cu intreruperea medicatiei, persoanele cu antecedente de oase sau afectiuni renale ar trebui sa fie monitorizate in mod regulat pentru a asigura sanatatea lor continua. > Aprobarea FDA vine cu un plan REMS (Evaluarea riscului și strategia de atenuare), care include testarea periodică, educația medicală, măsurile de reducere a riscurilor, instruirea voluntară și educația potențialilor medici și ghidul de medicație și broșura de siguranță. Persoanele care iau Truvada ar trebui, de asemenea, testate pentru hepatita B, a spus agenția, deoarece a fost raportată agravarea infecțiilor cu virus hepatitic B la cei care au atât HIV-1 cât și hepatita B atunci când tratamentul cu Truvada a fost oprit. " Medicamentul este, de asemenea, costisitor, prețurile din Statele Unite fiind etichetate la aproximativ 26 de dolari pe zi, sau 10.000 de dolari pe an. Cu toate acestea, un studiu publicat în acest an a constatat că medicamentul ar fi eficient din punct de vedere al costurilor dacă este utilizat în mod extensiv de bărbații homosexuali și bisexuali cu risc crescut de a deveni infectați.
