Medicamente biosimilare pentru colita ulcerativa

Thinkstock

Nu ratați acest lucru

9 întrebări pentru a vă întreba înainte de următoarea dvs. Coliziune ulcerativă

Obțineți legătura: 16 Povestiri despre Viață Ulcerativă Colita

Înscrieți-vă la newsletter-ul nostru pentru sănătatea digestivă

Vă mulțumim pentru înscrierea!

Înscrieți-vă pentru mai multe buletine de știri zilnice de sănătate

Dacă aveți colită ulceroasă, există un tip nou de droguri dorit pentru a se familiariza cu: biosimilarii.

Biosimilarii sunt un tip de biologie, o categorie de medicamente utilizate pentru tratarea bolii inflamatorii intestinale, sau IBD, din 1 . Atunci când sunt utilizate pentru tratarea colitei ulcerative, biologii lucrează prin neutralizarea unei proteine ​​produse de Sistemul imunitar al organismului

Biosimilarii, în timp ce un tip de medicament biologic, sunt menționați printr-un nume diferit deoarece, deși sunt modelați după biologii existenți, aceștia nu sunt identici cu aceștia

Biosimilarii sunt ca medicamentele generice, o diferenta esentiala: Ingerul activ dientul în medicamentele generice este identic cu cel al medicamentelor cu nume de marcă pe care le au după model. Biosimilarii nu sunt copii exacte ale medicamentelor originare. În schimb, după cum sugerează și numele lor, ele se aseamănă foarte mult cu medicamentul inițial.

Cum sunt aprobate biosimile

Nici un medicament nou nu poate fi vândut în Statele Unite fără aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA). În mod normal, aprobarea cere ca un medicament să fie dovedit a fi sigur și eficient prin intermediul unor studii clinice extinse. Dar, din 1984, medicamentele generice au făcut obiectul unui proces de aprobare mult mai simplu. Acest lucru se datorează faptului că sunt doar copii ale medicamentelor deja aprobate a căror brevete au expirat.

Când medicamentele biologice pentru IBD au câștigat o importanță deosebită în Statele Unite în anii 2000, au rămas ani de zile pe brevetele lor. Pe măsură ce brevetele s-au apropiat de expirare, cu toate acestea, a crescut presiunea asupra FDA și a Congresului pentru a crea un proces de aprobare a copiilor biologice. Prima cale de reglementare pentru aprobarea acestor medicamente - alături de numele de biosimilare - a fost creată de Agenția Europeană pentru Medicamente în 2005, conform unui articol publicat în numărul din 9 iulie 1915 privind gastroenterologia . > În 2010, Congresul a creat o cale de aprobare a FDA pentru biosimilari, ca parte a Actului de îngrijire accesibilă, semnat în lege de fostul președinte Barack Obama. Nu a fost pana in 2015, insa, FDA a aprobat de fapt un medicament biosimilar - si nu pana in 2016 FDA a aprobat un medicament biosimilar pentru a trata IBD. Viitorul Biosimilarilor

Pana in prezent, doar o mana de au fost aprobate biosimile în Statele Unite. Dar aceasta s-ar putea schimba in curand, in functie de Anita Afzali, MD, un gastroenterolog care conduce programul de boli intestinale inflamatorii la UW Medicine's Medical Center din Seattle.

"Exista mai mult de 650 de biosimilare in dezvoltare", a spus Dr. Afzali, adăugând că majoritatea se află în faza incipientă a dezvoltării. "Ce urmează să vină în Statele Unite va fi, cu siguranță, un subiect fierbinte al discuțiilor."

Potrivit lui Afzali, aducerea unei biosimilarități pe piața din S.U.A. are de obicei șapte până la opt ani și costă între 100 și 250 de milioane de dolari. Numărul mare de medicamente dezvoltate, împreună cu acest cost ridicat, arată că companiile de medicamente le văd că au un potențial uriaș de profit. Totuși, odată ce mai multe medicamente bazate pe același biologic devin disponibile, este de așteptat ca concurența să aducă costul lor scăzut. Cu toate acestea, cât de mult este total necunoscut.

Articolul din jurnalul din 2015 arată că, în comparație cu costul biologiei utilizate în IBD, biosimilarii ar putea economisi teoretic între 25 și 40%, deși forțele de piață greu de anticipat ar putea duce la

Mark Gerich, MD, specialist în IBD și director clinic al Centrului Crohn și Colitis al Universității din Colorado din Aurora, spune că istoria economiilor de costuri pentru biosimilari în țările în care au fost adoptată este mixtă. "Preocuparea mea", spune el, "este că economiile financiare efective nu vor fi la fel de mari cum am putea să sperăm."

O alta preocupare, afirma Afzali, este ca pacientii s-ar putea sa nu fie cei care secera majoritatea economiilor. "Nu stim cu adevarat", spune ea, "daca [biosimilarii sunt] de a reduce costurile pentru pacientii nostri" - ca prime mai mici si copays - "sau daca acestea vor oferi doar o reducere pentru companiile de asigurari . "

Biosimilarii vor fi eficienti in tratarea IBD

Dupa cum sa mentionat mai sus, biosimilarii nu sunt copiile exacte ale medicamentelor pe care sunt modelate. Atunci când un compus are molecule extrem de mari care sunt create printr-un proces biologic, este imposibil să re-creați [compusul] exact. Dacă FDA a adoptat un astfel de standard pentru aprobarea biosimilarilor, acesta nu ar fi niciodată îndeplinit.

Astfel încât, în loc să demonstreze că aceștia sunt identici cu originalul lor la nivel molecular - ceea ce este necesar pentru medicamentele generice - producătorii de biosimilari trebuie dovedește că sunt suficient de asemănătoare cu originalele pentru a nu avea o "diferență semnificativă din punct de vedere clinic". Acest lucru se face prin studii clinice de siguranță și eficacitate, care reprezintă o mare parte din costul de a aduce o biosimilară pe piață. in conformitate cu normele FDAs, biosimilars sunt necesare pentru a fi testate pentru doar o singura indicatie - boala sau starea de sanatate - ca medicamentul initiator este aprobat pentru. Dacă medicamentul este dovedit a fi sigur și eficient pentru această utilizare, FDA "extrapolează" că este sigur și eficient pentru toate utilizările aprobate ale medicamentului originar. De exemplu, dacă un medicament biologic este aprobat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisul plachetar, colita ulcerativă și boala Crohn și o versiune biosimilară se dovedește a fi sigură și eficientă pentru artrita reumatoidă, atunci FDA va aproba biosimilaritatea pentru toate celelalte fără a testa medicamentul în populațiile specifice de pacienți.

Această extrapolare îi lovește pe unii ca fiind potențial supărătoare. Spune Dr. Gerich de biosimilars recent aprobat de FDA, cred ca exista unele probleme legate de extrapolare si siguranta si immunogenicitate - dezvoltarea de rezistenta sau o reactie alergica la un medicament - care nu sunt in intregime clare la pacientii cu IBD populație. Nu exista studii clinice efectuate in mod special in populatia IBD inainte de aprobarea lor. Totusi, el prezice ca biosimilarii se vor dovedi a fi de o eficacitate similara cu biologii originali in tratarea IBD

Biosimilars: Similar, dar nu interschimbabile

Până în prezent în Statele Unite, biosimilatoarele pentru IBD au fost aprobate pentru toate aceleași utilizări ca medicamentele originare - dar nu au fost considerate "interschimbabile" cu aceste medicamente. În practică, aceasta înseamnă că farmaciștii nu pot înlocui un biosimilar pentru biologic, așa cum ar putea cu un medicament generic și de marcă.

Afzali se îngrijorează totuși că acest lucru poate deveni o distincție fără nici o diferență. Este ușor de imaginat, spune ea, că o companie de asigurări sau un sistem spitalicesc nu ar putea pur și simplu să acopere un biologic original, ci doar echivalentul biosimilar. "Și acum", spune ea, "statul sau asigurătorul sau farmacistul spun" trebuie să încerci biosimilar ", chiar dacă un pacient a experimentat deja anumite efecte secundare din biologia care s-ar putea înrăutăți cu biosimilar .

Cel puțin, spune Afzali, medicii ar trebui să fie informați despre ceea ce li se oferă pacienților. "Cred că, în calitate de furnizor de prescripție medicală, trebuie să fiu informat dacă se cere o înlocuire", spune ea. "De asemenea, ar trebui să pot să scriu," Dispense as written ", pentru a preveni orice schimbare de a avea loc.

Gerich prezice că spitalele pot deveni primii utilizatori pe scară largă ai multor medicamente biosimilare, eliminând biologii originali din [listele de medicamente disponibile] cu totul. Dacă, spune el, "aveți un pacient foarte bolnav, spitalizat, de colită ulcerativă și trebuie să îi dați o cantitate mare" de medicament biologic pentru a preveni colectomia (eliminarea unei secțiuni a colonului) "care devine extrem costisitoare pentru spital. "Stocarea unor biosimilare mai putin costisitoare, crede el, ar putea face managerii farmaciei mai dispusi sa autorizeze acest tratament.

Este de remarcat, de asemenea, că într-un studiu recent din Norvegia, care nu a fost încă publicat, dar prezentat la săptămâna 2016 europeană pentru gastroenterologie, cercetătorii au arătat că pacienții ar putea trece în siguranță dintr-un anume biolog în biologia echivalentă aprobată recent de FDA. Dar acest studiu nu a fost specific pentru IBD și, așa cum notează Afzali, alte studii au avut rezultate contradictorii.

Partea pozitivă a biosimililor: Mai multe opțiuni de tratament cu IBD

Nimeni nu se îndoiește că biosimilarii sunt aici pentru a rămâne și că "Vom prelua o parte tot mai mare din piața de medicamente biologice în următorii ani."

Afzali speră că viitoarea aflux de medicamente noi va determina mai multe cercetări privind efectele lor în tratarea IBD. "Avem încă nevoie de mult mai multe teste de la om și de cercetare", spune ea, "pentru a evalua cu adevărat siguranța și eficacitatea biosimilarelor" pentru bolile individuale.

Gerich este optimist cu prudență față de potențialul biosimilarilor. "Sperăm că siguranța nu va fi o preocupare", spune el. "Și va fi interesant să vedem care sunt rezultatele financiare."

După cum afirmă Afzali, atâta timp cât alegerile nu sunt luate de la doctori și pacienți, disponibilitatea biosimilarilor nu poate fi decât un lucru bun. "Cred că având mai multe opțiuni de tratament în cabinetul nostru pentru medicamente este întotdeauna atrăgătoare".